Terapia cellulare APRIL CAR-T per pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario positivo per BCMA/TACI

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di BCMA/TACI+ mieloma multiplo (MM):

   1. Pazienti con MM recidivato dopo la terapia con BCMA CAR-T; Oppure MM con espressione BCMA/TACI positiva;
   2. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
   3. Casi con malattia minima residua positiva ricorrente;
   4. Lesioni extramidollari difficili da eliminare con chemioterapia o radioterapia.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
3. Bilirubina totale ≤ 51 umol/L, ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma, creatinina ≤ 176,8 umol/L;
4. L'ecocardiogramma mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
5. Nessuna infezione attiva nei polmoni, la saturazione di ossigeno nel sangue nell'aria interna è ≥ 92%;
6. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2;
8. I pazienti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non erano idonei per questo studio:

1. Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie cerebrovascolari ed emorragiche;
2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato;
3. Donne in gravidanza (o in allattamento);
4. Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica);
5. Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C;
6. Terapia concomitante con steroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi inalati;
7. Precedentemente trattati con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altre terapie a base di cellule T geneticamente modificate;
8. Creatinina> 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte le quantità normali o bilirubina > 2,0 mg/dl;
9. Altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio;
10. Pazienti con infezione da HIV;
11. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio