Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APRIL CAR-T celleterapi til patienter med BCMA/TACI-positivt recidiverende og/eller refraktært myelomatose

3. maj 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af ​​APRIL CAR-T-celleterapi til patienter med BCMA/TACI-positivt recidiverende og/eller refraktært myelomatose

En undersøgelse af APRIL CAR-T-cellebehandling til patienter med BCMA/TACI-positivt recidiverende og/eller refraktært myelomatose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label, enkelt-center undersøgelse. Denne undersøgelse er indiceret for recidiverende eller refraktært BCMA/TACI-positivt recidiverende og/eller refraktært myelomatose. Valget af dosisniveauer og antallet af forsøgspersoner er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter. 36 patienter vil blive indskrevet. Det primære formål er at udforske sikkerheden, hovedovervejelsen er dosisrelateret sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af BCMA/TACI+ myelomatose (MM):

    1. Patienter med MM fik tilbagefald efter BCMA CAR-T-behandling; Eller MM med positiv BCMA/TACI-ekspression;
    2. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
    3. Tilfælde med tilbagevendende positiv minimal resterende sygdom;
    4. Ekstramedullær leision, som er svær at udrydde ved kemoterapi eller strålebehandling.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
  3. Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
  4. Ekkokardiogram viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
  5. Ingen aktiv infektion i lungerne, blodets iltmætning i indeluften er ≥ 92%;
  6. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  7. ECOG ydeevne status 0 til 2;
  8. Patienter eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
  2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
  3. Gravide (eller ammende) kvinder;
  4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
  5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  6. Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
  7. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
  10. Patienter med HIV-infektion;
  11. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af APRIL CAR T-celler
Hvert individ modtager APRIL CAR T-celler ved intravenøs infusion
Medicin: APRIL CAR-T celler
Hvert individ modtager APRIL CAR T-celler ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • APRIL CAR-T celler injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter APRIL målrettet CAR T-celle infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline op til 28 dage efter APRIL målrettet CAR T-celle infusion
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år efter APRIL målrettet CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 2 år efter APRIL målrettet CAR T-celler infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Barthel Index) [max score: 100, min score: 0, højere score betyder et bedre resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [max score: 56, min score: 14, højere score betyder et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [max score: 42, min score: 0, højere score betyder et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Myelomatose (MM), Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Vurdering af ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
MM, samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter APRIL CAR-T-celleinfusion
Fra den første infusion af APRIL CAR-T-celler til døden eller det sidste besøg
Op til 2 år efter APRIL CAR-T-celleinfusion
MM, Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter APRIL CAR-T-celleinfusion
Fra den første infusion af APRIL CAR-T-celler til forekomsten af ​​enhver hændelse, inklusive død, tilbagefald eller gentilbagefald, sygdomsprogression (enhver opstår først) og det sidste besøg
Op til 2 år efter APRIL CAR-T-celleinfusion
Livskvalitet inklusive sportsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [For punkt 1-28: max score: 112, min score: 28, højere score betyder et bedre resultat; for punkt 28-29: max score: 14, min score: 2, højere score betyder et dårligere resultat] for at måle livskvalitet ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APRIL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger