Terapia komórkowa APRIL CAR-T dla pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z dodatnim wynikiem testu BCMA/TACI

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego BCMA/TACI+ (MM):

   1. Pacjenci z nawrotem MM po terapii BCMA CAR-T; Lub MM z pozytywną ekspresją BCMA/TACI;
   2. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
   3. Przypadki z nawracającą dodatnią minimalną chorobą resztkową;
   4. Zmiana pozaszpikowa, którą trudno usunąć chemioterapią lub radioterapią.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
3. bilirubina całkowita ≤ 51 umol/l, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 176,8 umol/l;
4. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%;
5. Brak aktywnej infekcji w płucach, nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniach wynosi ≥ 92%;
6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. stan wydajności ECOG od 0 do 2;
8. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:

1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób naczyń mózgowych, krwotocznych;
2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
4. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
6. Równoczesna terapia sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących niedawno lub obecnie sterydy w halach;
7. Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie modyfikowanymi komórkami T;
8. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
9. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
11. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania