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APRIL CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit BCMA/TACI-positivem rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

3. Mai 2022 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der APRIL CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit BCMA/TACI-positivem rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Eine Studie zur APRIL CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit BCMA/TACI-positivem rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Studie. Diese Studie ist indiziert für rezidiviertes oder refraktäres BCMA/TACI-positives rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom. Die Auswahl der Dosisstufen und der Anzahl der Probanden basiert auf klinischen Studien mit ähnlichen ausländischen Produkten. 36 Patienten werden eingeschrieben. Primäres Ziel ist die Erforschung der Sicherheit, Hauptüberlegung ist die dosisabhängige Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von BCMA/TACI+ multiplem Myelom (MM)：

    1. Patienten mit MM erlitten nach BCMA-CAR-T-Therapie einen Rückfall; Oder MM mit positivem BCMA/TACI-Ausdruck;
    2. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
    3. Fälle mit rezidivierender positiver minimaler Resterkrankung;
    4. Extramedulläre Läsion, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie schwer zu beseitigen ist.
  2. Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren;
  3. Gesamtbilirubin ≤ 51 umol/l, ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
  4. Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
  5. Keine aktive Infektion in der Lunge, Blutsauerstoffsättigung in der Raumluft ist ≥ 92 %;
  6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
  8. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

  1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
  2. Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
  3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
  4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
  5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
  6. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
  7. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
  10. Patienten mit HIV-Infektion;
  11. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von APRIL CAR T-Zellen
Jeder Proband erhält APRIL CAR T-Zellen durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: APRIL CAR-T-Zellen
Jeder Proband erhält APRIL CAR T-Zellen durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • APRIL Injektion von CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach APRIL gezielter CAR-T-Zellen-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis zu 28 Tage nach APRIL gezielter CAR-T-Zellen-Infusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre nach APRIL gezielte Infusion von CAR-T-Zellen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre nach APRIL gezielte Infusion von CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bewertung anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala (Barthel-Index) [maximale Punktzahl: 100, minimale Punktzahl: 0, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Partitur für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Assessment of Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala [max. Punktzahl: 56, min. Punktzahl: 14, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bewertung anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [max. Punktzahl: 42, min. Punktzahl: 0, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis] zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Multiples Myelom (MM), Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
Bewertung der ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) in Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Im 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Monat
MM, Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von APRIL CAR-T-Zellen
Von der ersten Infusion von APRIL CAR-T-Zellen bis zum Tod oder letzten Besuch
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von APRIL CAR-T-Zellen
MM, ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von APRIL CAR-T-Zellen
Von der ersten Infusion von APRIL CAR-T-Zellen bis zum Auftreten eines beliebigen Ereignisses, einschließlich Tod, Rückfall oder Genrückfall, Krankheitsprogression (jedes tritt zuerst auf) und dem letzten Besuch
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von APRIL CAR-T-Zellen
Lebensqualität einschließlich sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Bewertung anhand der Core 30-Skala der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Für Punkt 1-28: maximale Punktzahl: 112, minimale Punktzahl: 28, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; für Item 28-29: maximale Punktzahl: 14, minimale Punktzahl: 2, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis], um die Lebensqualität zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12 zu messen
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yake Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APRIL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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