Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMNI chirurgického systému a iStentu pro oči s OAG (Trident)

14. října 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti chirurgického systému OMNI® a injekce iStent do pseudofakických očí s glaukomem s otevřeným úhlem. Evropský proces TRIDENT

Za prvé, porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti pro kanaloplastiku a trabekulotomii pomocí chirurgického systému OMNI s implantací injekce iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pseudofakických očí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a za druhé porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti pro samotnou kanaloplastiku (pomocí chirurgického systému OMNI) k implantaci iStent Inject při snižování NOT u pseudofakických očí pomocí OAG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní studie s paralelními skupinami plánovala randomizovat 459 subjektů buď k 1) canaloplastice + trabekulotomii s OMNI, 2) kanaoplastice samotné s OMNI, nebo 3) injekci iStentu ve stejném poměru alokace (1:1:1); Studie zahrnuje základní a terminální (12. měsíc) vymývání. Bylo plánováno zúčastnit se až 26 center ve Spojeném království a EU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • BurgerHospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 18 let nebo starší
  2. Pseudofakický
  3. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG)
  4. Na 1-5 očních hypotenzních lécích

Kritéria vyloučení:

  1. Kterákoli z následujících předchozí léčby glaukomu:

    • Suprachoroidální stent (např. Cypass, iStent Supra)
    • Laserová trabekuloplastika ≤ 8 týdnů před základní návštěvou pomocí MIGS nebo jiného glaukomového zařízení včetně, ale bez omezení na iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, PreserFlo, Express, drenážního zařízení/ventilu pro glaukom
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie nebo trabekulotomie včetně procedur s GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Ciliární ablační procedury včetně endocyklofotokoagulace (ECP), cyklofotokoagulace (G sonda), Micropulse laser nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  2. Jakákoli jiná forma glaukomu než OAG
  3. Současná oční patologie nebo systémový zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil subjektu zvýšenému riziku komplikací, kontraindikoval operaci, vystavil subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie (např. vlhká AMD, edém rohovky, Fuchova dystrofie, aktivní nitrooční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou, atd.), nebo narušují dodržování prvků protokolu studie (např. návrat do pracovny zkoušejícího za účelem následných návštěv).
  4. Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ab-interno canaloplastika a trabekulotomie pomocí chirurgického systému OMNI
Sekvenční kanaloplastika (až 360 stupňů) a trabekulotomie (až 360 stupňů)
Přístroj: Kanaloplastika a trabekulotomie systémem OMNI.
Ab-interno canaloplastika (360 stupňů) a až 360 stupňů trabekulotomie
Aktivní komparátor: Ab-interno canaloplastika (360 stupňů) pomocí chirurgického systému OMNI
Samotná canaloplastika (až 360 stupňů)
Přístroj: Kanaloplastika
Ab-interno kanaloplastika (360 stupňů) pomocí OMNI
Aktivní komparátor: Ab-interno implantace iStent inject (2 mikrostenty)
Implantace trabekulárních mikrobypassových stentů podle pokynů výrobce.
Přístroj: Injekce iStentu
Ab-interno implantace iStent inject (2 mikrostenty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna neléčeného DIOP od výchozí hodnoty při 12měsíčním pooperačním vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna neléčeného DIOP od výchozí hodnoty při 12měsíčním pooperačním vyšetření je průměrem rozdílu mezi výchozím DIOP a DIOP ve 12. měsíci pro každého pacienta. Výchozí stav a DIOP 12. měsíce se měří po vhodném vymytí jakýchkoli léků na glaukom.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení