Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMNI chirurgického systému a iStentu pro oči s OAG (Trident)

14. října 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti chirurgického systému OMNI® a injekce iStent do pseudofakických očí s glaukomem s otevřeným úhlem. Evropský proces TRIDENT

Za prvé, porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti pro kanaloplastiku a trabekulotomii pomocí chirurgického systému OMNI s implantací injekce iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pseudofakických očí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a za druhé porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti pro samotnou kanaloplastiku (pomocí chirurgického systému OMNI) k implantaci iStent Inject při snižování NOT u pseudofakických očí pomocí OAG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní studie s paralelními skupinami plánovala randomizovat 459 subjektů buď k 1) canaloplastice + trabekulotomii s OMNI, 2) kanaoplastice samotné s OMNI, nebo 3) injekci iStentu ve stejném poměru alokace (1:1:1); Studie zahrnuje základní a terminální (12. měsíc) vymývání. Bylo plánováno zúčastnit se až 26 center ve Spojeném království a EU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • BurgerHospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 18 let nebo starší
  2. Pseudofakický
  3. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG)
  4. Na 1-5 očních hypotenzních lécích

Kritéria vyloučení:

  1. Kterákoli z následujících předchozí léčby glaukomu:

    • Suprachoroidální stent (např. Cypass, iStent Supra)
    • Laserová trabekuloplastika ≤ 8 týdnů před základní návštěvou pomocí MIGS nebo jiného glaukomového zařízení včetně, ale bez omezení na iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, PreserFlo, Express, drenážního zařízení/ventilu pro glaukom
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie nebo trabekulotomie včetně procedur s GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Ciliární ablační procedury včetně endocyklofotokoagulace (ECP), cyklofotokoagulace (G sonda), Micropulse laser nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  2. Jakákoli jiná forma glaukomu než OAG
  3. Současná oční patologie nebo systémový zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil subjektu zvýšenému riziku komplikací, kontraindikoval operaci, vystavil subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie (např. vlhká AMD, edém rohovky, Fuchova dystrofie, aktivní nitrooční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou, atd.), nebo narušují dodržování prvků protokolu studie (např. návrat do pracovny zkoušejícího za účelem následných návštěv).
  4. Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ab-interno canaloplastika a trabekulotomie pomocí chirurgického systému OMNI
Sekvenční kanaloplastika (až 360 stupňů) a trabekulotomie (až 360 stupňů)
Přístroj: Kanaloplastika a trabekulotomie systémem OMNI.
Ab-interno canaloplastika (360 stupňů) a až 360 stupňů trabekulotomie
Aktivní komparátor: Ab-interno canaloplastika (360 stupňů) pomocí chirurgického systému OMNI
Samotná canaloplastika (až 360 stupňů)
Přístroj: Kanaloplastika
Ab-interno kanaloplastika (360 stupňů) pomocí OMNI
Aktivní komparátor: Ab-interno implantace iStent inject (2 mikrostenty)
Implantace trabekulárních mikrobypassových stentů podle pokynů výrobce.
Přístroj: Injekce iStentu
Ab-interno implantace iStent inject (2 mikrostenty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna neléčeného DIOP od výchozí hodnoty při 12měsíčním pooperačním vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna neléčeného DIOP od výchozí hodnoty při 12měsíčním pooperačním vyšetření je průměrem rozdílu mezi výchozím DIOP a DIOP ve 12. měsíci pro každého pacienta. Výchozí stav a DIOP 12. měsíce se měří po vhodném vymytí jakýchkoli léků na glaukom.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce iStentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit