Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu chirurgicznego OMNI i stentu do oczu z OAG (trójząb)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego OMNI® i wstrzyknięcia iStent w oczach pseudofakijnych z jaskrą otwartego kąta. Europejska wersja próbna TRIDENT

Po pierwsze, porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności kanaloplastyki i trabekulotomii przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI z implantacją wstrzyknięcia iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach pseudofakijnych z jaskrą otwartego kąta (OAG), a po drugie, porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności od samej kanaloplastyki (przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI) do implantacji iStent Inject w celu obniżenia IOP w oczach pseudofakijnych z OAG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu w grupach równoległych zaplanowano randomizację 459 pacjentów do grupy: 1) kanaloplastyka + trabekulotomia za pomocą OMNI, 2) sama kanaloplastyka za pomocą OMNI lub 3) wstrzyknięcie iStent w równym stosunku alokacji (1:1:1); Badanie obejmuje wymywanie wartości początkowej i końcowej (12 miesiąc). Zaplanowano udział aż 26 ośrodków w Wielkiej Brytanii i UE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • BurgerHospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, 18 lat lub starsi
  2. pseudofakijne
  3. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG)
  4. Na 1-5 lekach hipotensyjnych ocznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:

    • Stent nadnaczyniówkowy (np. Cypass, iStent Supra)
    • Trabekuloplastyka laserowa ≤ 8 tygodni przed wizytą wyjściową z zastosowaniem MIGS lub innego urządzenia do leczenia jaskry, w tym między innymi iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, PreserFlo, Express, urządzenie/zawór drenujący jaskrę
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia lub trabekulotomia, w tym zabiegi z użyciem GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Zabiegi ablacji rzęsek, w tym endocyklofotokoagulacja (ECP), cyklofotokoagulacja (sonda G), laser mikropulsowy lub skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
  2. Każda inna postać jaskry inna niż OAG
  3. Współistniejąca patologia oka lub ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, był przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub naraziłby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. wysiękowa postać AMD, obrzęk rogówki, dystrofia Fucha, aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub stan zapalny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kanaloplastyka i trabekulotomia ab-interno przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI
Kanaloplastyka sekwencyjna (do 360 stopni) i trabekulotomia (do 360 stopni)
Urządzenie: Kanaloplastyka i trabekulotomia systemem OMNI.
Kanaloplastyka ab-interno (360 stopni) i trabekulotomia do 360 stopni
Aktywny komparator: Kanaloplastyka ab-interno (360 stopni) przy użyciu Systemu Chirurgicznego OMNI
Sama kanaloplastyka (do 360 stopni)
Urządzenie: Kanaloplastyka
Kanaloplastyka ab-interno (360 stopni) przy użyciu OMNI
Aktywny komparator: Implantacja ab-interno iStent inject (2 mikrostenty)
Implantacja mikrostentów beleczkowych zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja ab-interno iStent inject (2 mikrostenty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w zakresie DIOP nieleczonego w porównaniu z wartością wyjściową w 12-miesięcznym badaniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana DIOP nieleczonego w porównaniu z wartością wyjściową podczas badania po 12 miesiącach po operacji jest średnią różnicą między wyjściową wartością DIOP a wartością DIOP w 12 miesiącu dla każdego pacjenta. Wartość DIOP wyjściową i po 12 miesiącach mierzono po odpowiednim wypłukaniu wszelkich leków przeciwjaskrowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sight Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami