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Estudio del sistema quirúrgico OMNI e iStent para ojos con OAG (Trident)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico OMNI® y el iStent Inject en ojos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto. El ensayo europeo TRIDENT

En primer lugar, comparar los resultados de seguridad y eficacia de la canaloplastia y la trabeculotomía con el sistema quirúrgico OMNI con el implante de iStent inject para reducir la presión intraocular (IOP) en ojos pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto (OAG) y, en segundo lugar, comparar los resultados de seguridad y eficacia. desde la canaloplastia sola (con el sistema quirúrgico OMNI) hasta la implantación de iStent Inject para reducir la PIO en ojos pseudofáquicos con OAG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, prospectivo y de grupos paralelos planificó aleatorizar a 459 sujetos a 1)canaloplastia + trabeculotomía con OMNI, 2)canaloplastia sola con OMNI o 3)iStent inyectado en una proporción de asignación igual (1:1:1); El estudio incluye el lavado inicial y terminal (mes 12). Estaba previsto que participaran hasta 26 centros en el Reino Unido y la UE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • BurgerHospital
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, España, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  2. pseudofáquico
  3. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA)
  4. En 1-5 medicamentos hipotensores oculares

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma:

    • Stent supracoroideo (p. ej., Cypass, iStent Supra)
    • Trabeculoplastia con láser ≤ 8 semanas antes de la visita inicial con un MIGS u otro dispositivo para glaucoma, incluidos, entre otros, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, PreserFlo, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma
    • Canaloplastia, goniotomía o trabeculotomía previas, incluidos los procedimientos con GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Procedimientos de ablación ciliar que incluyen endociclofotocoagulación (ECP), ciclofotocoagulación (sonda G), láser Micropulse o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)
  2. Cualquier otra forma de glaucoma que no sea OAG
  3. Patología ocular o afección médica sistémica concurrentes que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo de complicaciones, contraindicarían la cirugía, pondrían al sujeto en riesgo de pérdida significativa de la visión durante el período de estudio (p. ej., AMD húmeda, edema corneal, distrofia de Fuchs, infección o inflamación intraocular activa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, etc.), o interferir con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., regresar a la oficina del investigador para las visitas de seguimiento).
  4. Mujeres en edad fértil si están actualmente embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; están amamantando; o no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Canaloplastia ab interna y trabeculotomía utilizando el sistema quirúrgico OMNI
Canaloplastia secuencial (hasta 360 grados) y trabeculotomía (hasta 360 grados)
Dispositivo: Canaloplastia y trabeculotomía con el sistema OMNI.
Canaloplastia ab-interna (360 grados) y trabeculotomía hasta 360 grados.
Comparador activo: Canaloplastia ab-interno (360 grados) utilizando el sistema quirúrgico OMNI
Canaloplastia sola (hasta 360 grados)
Dispositivo: Canaloplastia
Canaloplastia ab-interno (360 grados) utilizando el OMNI
Comparador activo: Implantación ab-interno de iStent inject (2 microstents)
Implantación de stents de micro bypass trabeculares según las instrucciones del fabricante.
Dispositivo: iStent inyectar
Implantación ab-interno de iStent inject (2 microstents)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la DIOP sin medicación desde el inicio en el examen posoperatorio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio en la DIOP no medicada desde el inicio en el examen posoperatorio de 12 meses es la media de la diferencia entre la DIOP inicial y la DIOP del mes 12 para cada sujeto. La DIOP inicial y del mes 12 se miden después del lavado adecuado de cualquier medicamento para el glaucoma.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sight Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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