Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургической системы OMNI и iStent для глаз с OAG (Trident)

14 октября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности хирургической системы OMNI® и iStent Inject в псевдофакичных глазах с открытоугольной глаукомой. Европейское испытание TRIDENT

Во-первых, сравнить результаты безопасности и эффективности каналопластики и трабекулотомии с использованием хирургической системы OMNI с имплантацией iStent inject для снижения внутриглазного давления (ВГД) в артифакичных глазах с открытоугольной глаукомой (ОУГ), а во-вторых, сравнить результаты безопасности и эффективности. от одной каналопластики (с использованием хирургической системы OMNI) до имплантации iStent Inject для снижения внутриглазного давления в артифакичных глазах с ОУГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В многоцентровом проспективном исследовании в параллельных группах планировалось рандомизировать 459 пациентов для 1) каналопластики + трабекулотомии с OMNI, 2) только каналопластики с OMNI или 3) инъекции iStent в равном соотношении распределения (1:1:1); Исследование включает исходное и конечное (12-й месяц) отмывание. Планировалось принять участие до 26 центров из Великобритании и ЕС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • BurgerHospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, 18 лет и старше
  2. псевдофакичный
  3. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ)
  4. От 1 до 5 глазных гипотензивных препаратов

Критерий исключения:

  1. Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы:

    • Супрахориоидальный стент (например, Cypass, iStent Supra)
    • Лазерная трабекулопластика ≤ 8 недель до исходного визита с использованием MIGS или другого устройства для лечения глаукомы, включая, помимо прочего, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, PreserFlo, Express, дренажное устройство/клапан для глаукомы
    • Предварительная каналопластика, гониотомия или трабекулотомия, включая процедуры с использованием GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Процедуры абляции ресничек, включая эндоциклофотокоагуляцию (ECP), циклофотокоагуляцию (зонд G), микроимпульсный лазер или высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU)
  2. Любая другая форма глаукомы, кроме ОУГ
  3. Сопутствующая офтальмологическая патология или системное заболевание, которые, по мнению исследователя, либо подвергают субъекта повышенному риску осложнений, противопоказывают хирургическое вмешательство, подвергают субъекта риску значительной потери зрения в течение периода исследования (например, влажная AMD, отек роговицы, дистрофия Фукса, активная внутриглазная инфекция или воспаление в течение 30 дней до визита для скрининга и т. д.), или нарушение соблюдения элементов протокола исследования (например, возвращение в кабинет исследователя для последующих посещений).
  4. Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования; кормите грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аб-интерно каналопластика и трабекулотомия с использованием хирургической системы OMNI
Последовательная каналопластика (до 360 градусов) и трабекулотомия (до 360 градусов)
Устройство: Каналопластика и трабекулотомия системой OMNI.
Аб-интерно каналопластика (360 градусов) и трабекулотомия до 360 градусов.
Активный компаратор: Аб-интерно каналопластика (360 градусов) с использованием хирургической системы OMNI
Только каналопластика (до 360 градусов)
Устройство: Каналопластика
Аб-интерно каналопластика (360 градусов) с использованием OMNI
Активный компаратор: Аб-интерно имплантация iStent inject (2 микростента)
Имплантация трабекулярных микрошунтирующих стентов согласно инструкции производителя.
Устройство: iStent инъекция
Ab-interno имплантация iStent inject (2 микростента)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение немедикаментозного ДИОП по сравнению с исходным уровнем при 12-месячном послеоперационном осмотре
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение немедикаментозного ДИОП по сравнению с исходным уровнем при 12-месячном послеоперационном обследовании представляет собой среднее значение разницы между исходным ДИОП и ДИОП 12-го месяца для каждого субъекта. Исходный уровень и ДИОП через 12 месяцев измеряются после соответствующего вымывания любых лекарств от глаукомы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sight Sciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками