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Studio del Sistema Chirurgico OMNI e iStent per Occhi Con OAG (Trident)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico OMNI® e dell'iniezione iStent negli occhi pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto. Il processo europeo TRIDENT

In primo luogo, per confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia per la canaloplastica e la trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI con l'impianto dell'iStent iniettabile nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) negli occhi pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto (OAG), e in secondo luogo, per confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia per la sola canaloplastica (utilizzando il sistema chirurgico OMNI) all'impianto di iStent Inject nell'abbassamento della IOP negli occhi pseudofachici con OAG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli prevedeva di randomizzare 459 soggetti a 1) canaloplastica + trabeculotomia con l'OMNI, 2) solo canaloplastica con l'OMNI o 3) iStent iniettato in un uguale rapporto di allocazione (1:1:1); Lo studio include il washout basale e terminale (mese 12). Era prevista la partecipazione di un massimo di 26 centri nel Regno Unito e nell'UE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • BurgerHospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pseudofachico
  3. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG)
  4. Su 1-5 farmaci ipotensivi oculari

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma:

    • Stent sopracoroideale (ad es. Cypass, iStent Supra)
    • Trabeculoplastica laser ≤ 8 settimane prima della visita di riferimento con un MIGS o altro dispositivo per il glaucoma inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bolle tra cui Xen, PreserFlo, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma
    • Pregressa canaloplastica, goniotomia o trabeculotomia comprese le procedure con GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Procedure di ablazione ciliare tra cui endociclofotocoagulazione (ECP), ciclofotocoagulazione (sonda G), laser Micropulse o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  2. Qualsiasi altra forma di glaucoma diversa da OAG
  3. Patologia oculare concomitante o condizione medica sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, controindicare la chirurgia, mettere il soggetto a rischio di significativa perdita della vista durante il periodo di studio (ad esempio, AMD umida, edema corneale, distrofia di Fuch, infezione o infiammazione intraoculare attiva entro 30 giorni prima della visita di screening, ecc.) o interferire con la conformità agli elementi del protocollo dello studio (ad es. ritorno all'ufficio dello sperimentatore per le visite di follow-up).
  4. Donne in età fertile se sono attualmente incinte o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; stanno allattando; o non sono d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Canaloplastica e trabeculotomia ab-interno utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Canaloplastica sequenziale (fino a 360 gradi) e trabeculotomia (fino a 360 gradi)
Dispositivo: Canaloplastica e trabeculotomia con il sistema OMNI.
Canaloplastica ab-interno (360 gradi) e trabeculotomia fino a 360 gradi
Comparatore attivo: Canaloplastica ab-interno (360 gradi) utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Solo canaloplastica (fino a 360 gradi)
Dispositivo: Canaloplastica
Canaloplastica ab-interno (360 gradi) utilizzando l'OMNI
Comparatore attivo: Impianto ab-interno di iStent inject (2 microstent)
Impianto di stent trabecolari micro bypass secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: iStent iniettare
Impianto ab-interno di iStent inject (2 microstent)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del DIOP non medicato rispetto al basale all'esame postoperatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media del DIOP non medicato rispetto al basale all'esame postoperatorio a 12 mesi è la media della differenza tra il DIOP al basale e il DIOP al mese 12 per ciascun soggetto. Il DIOP al basale e al mese 12 vengono misurati dopo un'appropriata interruzione di qualsiasi farmaco per il glaucoma.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sight Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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