Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční mikrobiom a imunitní systém u suchých očí

26. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Asociace očního mikrobiomu a imunitního systému u onemocnění suchého oka

Primárními cíli této studie je charakterizace očního mikrobiomu a také lokálního imunitního systému u účastníků s a bez onemocnění suchého oka. Sekundárními cíli je identifikace rozdílů v očním mikrobiomu a také v imunitním systému mezi účastníky s onemocněním suchého oka a bez něj, aby se nakonec nalezly souvislosti mezi očním mikrobiomem a imunitním systémem u onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože je onemocnění suchého oka celosvětově považováno za jedno z nejběžnějších onemocnění očního povrchu, možnosti léčby jsou pouze velmi omezené a závažné vedlejší účinky jsou běžné. Nedávné studie však ukázaly, že oční mikrobiom může být rozhodující pro udržení homeostázy očního povrchu. Narušení této homeostázy, nazývané dysbióza, může vést k zánětu, který je klíčovou složkou v patogenezi onemocnění suchého oka. Bylo navrženo, že bakterie jsou invazivní v oční slizniční tkáni, čímž se účinně skrývají před odstraněním místním imunitním systémem a činí zánět chronickým. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že oční mikrobiom může vyvolat změny ve slizničním imunitním systému oka, což zase může urychlit rozvoj suchých očí. Vzhledem k tomu, že u několika onemocnění hraje klíčovou roli jak oční mikrobiom, tak lokální slizniční imunitní systém, je celkovým cílem tohoto projektu posoudit asociace slizničního imunitního systému a očního mikrobiomu u onemocnění suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Zysset, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Průběžný nábor subjektů navštěvujících rutinní sledování prostřednictvím zúčastněných zkoušejících v každodenní klinické praxi na klinice oftalmologie, Inselspital, Bern

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
  • Mladší než 18 let
  • Nedávná (3 měsíce) historie užívání systémových a/nebo lokálních antibiotik
  • Použití lékařských očních kapek (Lacrycon a jiné zvlhčující oční kapky jsou povoleny)
  • Nedávná (3 měsíce) historie oční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Onemocnění suchého oka
Pacienti s onemocněním suchého oka
Jiný: Oční mikrobiom
Taxonomická a funkční charakterizace očního mikrobiomu
Jiný: Oční imunitní systém
Funkční charakterizace proteomu slzné tekutiny, histologie spojivkové tkáně a molekulární testy
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez onemocnění suchého oka
Jiný: Oční mikrobiom
Taxonomická a funkční charakterizace očního mikrobiomu
Jiný: Oční imunitní systém
Funkční charakterizace proteomu slzné tekutiny, histologie spojivkové tkáně a molekulární testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční mikrobiom a lokální imunitní systém v kontrolách
Časové okno: Na základní linii
Kvalitativní a kvantitativní charakterizace očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému u účastníků bez známek onemocnění suchého oka. Primární proměnnou pro charakterizaci očního mikrobiomu je identifikace mikrobiálních taxonů a funkční analýza identifikovaných taxonů pomocí očních výtěrů a vzorků spojivkové tkáně. Primární proměnnou pro charakterizaci imunitního systému je identifikace složek imunitního systému oční sliznice (tj. imunitní buňky, protizánětlivé a prozánětlivé cytokiny) pomocí vzorků spojivkové tkáně a slzné tekutiny. Základní faktory, jako je věk, pohlaví, BMI, léky, rizikové faktory pro suché oči, jako je kouření a kontaktní čočky, mohou mít vliv na oční mikrobiom.
Na základní linii
Oční mikrobiom a lokální imunitní systém u pacientů
Časové okno: Na základní linii
Kvalitativní a kvantitativní charakterizace očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému u účastníků s klinickými příznaky onemocnění suchého oka. Pro primární proměnnou pro charakterizaci viz výsledek 1. Proměnné pro hodnocení suchých očí jsou osmolarita slzného filmu, vyšetření dělenou lampou, sekrece slz a subjektivní měření pomocí dotazníku „Ocular Surface Disease Index©“ (OSDI©)“.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Na základní linii
Identifikace rozdílů očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému mezi pacienty a kontrolami. Proměnné používané pro diferenciaci těchto dvou kohort z hlediska mikrobiomu jsou relativní četnosti identifikovaných mikrobiálních taxonů a odpovídajících funkčních znaků (tj. geny a cesty) taxonů. Proměnnými používanými pro diferenciaci kohort z hlediska imunitního systému jsou kvantitativní hodnoty cytokinů a imunitních buněk.
Na základní linii
Korelace mezi očním mikrobiomem a lokálním imunitním systémem
Časové okno: Na základní linii
Identifikace korelací mezi očním mikrobiomem a lokálním imunitním systémem. Použité proměnné viz výsledek 3.
Na základní linii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita mikrobiomu očního povrchu
Časové okno: 3-6 měsíců po výchozím stavu
Sekvenční odběr vzorků očních tamponů
3-6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení