Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulært mikrobiom og immunsystem i tørre øjne

26. marts 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenslutninger af det okulære mikrobiom og immunsystemet ved tørre øjensygdomme

De primære formål med denne undersøgelse er karakteriseringen af ​​det okulære mikrobiom samt af det lokale immunsystem hos deltagere med og uden tørre øjensygdomme. Sekundære mål er identifikation af forskelle i det okulære mikrobiom såvel som i immunsystemet mellem deltagere med og uden tørre øjensygdomme for i sidste ende at finde sammenhænge mellem det okulære mikrobiom og immunsystemet ved tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom tørre øjensygdomme anses for at være en af ​​de mest almindelige øjenoverfladesygdomme på verdensplan, er behandlingsmulighederne kun meget begrænsede, og alvorlige bivirkninger er almindelige. Nylige undersøgelser viste imidlertid, at det okulære mikrobiom kan være afgørende for at opretholde okulær overfladehomeostase. Afbrydelse af denne homøostase, kaldet dysbiose, kan føre til betændelse, der er en nøglekomponent i patogenesen af ​​tørre øjensygdomme. Det er blevet foreslået, at bakterier er invasive i øjets slimhindevæv, og derved effektivt skjult fra udskillelse af det lokale immunsystem og gør inflammationen kronisk. Derfor antager efterforskerne, at det okulære mikrobiom kan inducere ændringer i øjets slimhindeimmunsystem, hvilket igen kan fremskynde udviklingen af ​​tørre øjne. Da der er en afgørende rolle for begge, det okulære mikrobiom og det lokale slimhindeimmunsystem, for flere sygdomme, er det overordnede formål med dette projekt at vurdere sammenhængene mellem slimhindeimmunsystemet og det okulære mikrobiom ved tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Underforsker:
          • Denise Zysset, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv løbende rekruttering af forsøgspersoner, der deltager i rutineopfølgninger gennem de involverede efterforskere i daglig klinisk praksis på Oftalmologisk afdeling, Inselspital, Bern

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Yngre end 18 år
  • Nylig (3 måneder) historie med brug af systemiske og/eller topiske antibiotika
  • Brug af medicinske øjendråber (Lacrycon og andre fugtgivende øjendråber er tilladt)
  • Nylig (3 måneder) historie med øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tørre øjne sygdom
Patienter med tørre øjne
Andet: Okulært mikrobiom
Taksonomisk og funktionel karakterisering af det okulære mikrobiom
Andet: Okulært immunsystem
Funktionel karakterisering af tårevæskeproteomet, histologi af konjunktivalvæv og molekylære analyser
Sund kontrol
Sunde kontroller uden tørre øjensygdomme
Andet: Okulært mikrobiom
Taksonomisk og funktionel karakterisering af det okulære mikrobiom
Andet: Okulært immunsystem
Funktionel karakterisering af tårevæskeproteomet, histologi af konjunktivalvæv og molekylære analyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært mikrobiom og lokalt immunsystem i kontroller
Tidsramme: Ved baseline
Kvalitativ og kvantitativ karakterisering af det okulære mikrobiom og det lokale immunsystem hos deltagere uden tegn på tørre øjensygdomme. Den primære variabel for karakteriseringen af ​​det okulære mikrobiom er identifikation af mikrobielle taxa og den funktionelle analyse af de identificerede taxa ved hjælp af øjenpodninger og konjunktivale vævsprøver. Den primære variabel til karakterisering af immunsystemet er identifikation af komponenter i det okulære slimhindeimmunsystem (dvs. immunceller, anti- og proinflammatoriske cytokiner) ved hjælp af konjunktivale vævsprøver og tårevæske. Baseline faktorer som alder, køn, BMI, medicin, risikofaktorer for tørre øjne som rygning og kontaktlinser kan have indflydelse på det okulære mikrobiom.
Ved baseline
Okulært mikrobiom og lokalt immunsystem hos patienter
Tidsramme: Ved baseline
Kvalitativ og kvantitativ karakterisering af det okulære mikrobiom og det lokale immunsystem hos deltagere med kliniske tegn på tørre øjensygdomme. For primær variabel til karakterisering, se resultat 1. Variablerne for gradering af tørre øjne er tårefilmosmolaritet, splitlampeundersøgelse, tåresekretion og subjektiv måling ved "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©)" spørgeskemaet.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i det okulære mikrobiom og det lokale immunsystem mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af forskelle i det okulære mikrobiom og det lokale immunsystem mellem patienter og kontroller. De variabler, der bruges til differentieringen af ​​disse to kohorter med hensyn til mikrobiomet, er de relative mængder af identificerede mikrobielle taxa og af tilsvarende funktionelle træk (dvs. gener og veje) af taxaen. De variabler, der anvendes til differentiering af kohorterne med hensyn til immunsystemet, er kvantitative værdier af cytokiner og immunceller.
Ved baseline
Korrelationer mellem det okulære mikrobiom og det lokale immunsystem
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af sammenhænge mellem det okulære mikrobiom og det lokale immunsystem. For anvendte variable, se resultat 3.
Ved baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af det okulære overflademikrobiom
Tidsramme: 3-6 måneder efter baseline
Sekventiel prøveindsamling af øjenpodninger
3-6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2020-00775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger