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Augenmikrobiom und Immunsystem bei Trockenen Augen

26. März 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Assoziationen des Augenmikrobioms und des Immunsystems beim Trockenen Auge

Die primären Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung des okulären Mikrobioms sowie des lokalen Immunsystems bei Teilnehmern mit und ohne Erkrankung des trockenen Auges. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Unterschieden im Augenmikrobiom sowie im Immunsystem zwischen Teilnehmern mit und ohne Erkrankung des trockenen Auges, um letztendlich Assoziationen zwischen dem Augenmikrobiom und dem Immunsystem bei Erkrankungen des trockenen Auges zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Trockene Auge als eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche weltweit gilt, sind die Behandlungsmöglichkeiten nur sehr begrenzt und schwere Nebenwirkungen sind häufig. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass das okulare Mikrobiom entscheidend für die Aufrechterhaltung der Homöostase der Augenoberfläche sein kann. Eine Störung dieser Homöostase, Dysbiose genannt, kann zu einer Entzündung führen, die eine Schlüsselkomponente in der Pathogenese des Trockenen Auges ist. Es wurde vermutet, dass Bakterien in das Augenschleimhautgewebe eindringen, wodurch sie effektiv vor der Beseitigung durch das lokale Immunsystem verborgen werden und die Entzündung chronisch machen. Daher vermuten die Forscher, dass das okulare Mikrobiom Veränderungen im Schleimhaut-Immunsystem des Auges hervorrufen kann, was wiederum die Entwicklung trockener Augen beschleunigen kann. Da sowohl das okulare Mikrobiom als auch das lokale mukosale Immunsystem bei mehreren Krankheiten eine entscheidende Rolle spielen, besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die Assoziationen des mukosalen Immunsystems und des okulären Mikrobioms bei Erkrankungen des trockenen Auges zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Unterermittler:
          • Denise Zysset, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive laufende Rekrutierung von Probanden, die an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, durch die beteiligten Prüfärzte in der täglichen klinischen Praxis der Augenklinik, Inselspital, Bern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Jünger als 18 Jahre
  • Kürzliche (3 Monate) Vorgeschichte der Anwendung von systemischen und/oder topischen Antibiotika
  • Verwendung von medizinischen Augentropfen (Lacrycon und andere feuchtigkeitsspendende Augentropfen sind erlaubt)
  • Kürzliche (3 Monate) Vorgeschichte von Augenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krankheit des trockenen Auges
Patienten mit trockenem Auge
Sonstiges: Okuläres Mikrobiom
Taxonomische und funktionelle Charakterisierung des okulären Mikrobioms
Sonstiges: Okulares Immunsystem
Funktionelle Charakterisierung des Tränenflüssigkeitsproteoms, Histologie des Bindehautgewebes und molekulare Assays
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Erkrankung des trockenen Auges
Sonstiges: Okuläres Mikrobiom
Taxonomische und funktionelle Charakterisierung des okulären Mikrobioms
Sonstiges: Okulares Immunsystem
Funktionelle Charakterisierung des Tränenflüssigkeitsproteoms, Histologie des Bindehautgewebes und molekulare Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenmikrobiom und lokales Immunsystem bei Kontrollen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Qualitative und quantitative Charakterisierung des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges. Die primäre Variable zur Charakterisierung des okulären Mikrobioms ist die Identifizierung mikrobieller Taxa und die funktionelle Analyse der identifizierten Taxa anhand von Augenabstrichen und Bindehautgewebeproben. Die primäre Variable zur Charakterisierung des Immunsystems ist die Identifizierung von Komponenten des Immunsystems der Augenschleimhaut (d. h. Immunzellen, anti- und proinflammatorische Zytokine) unter Verwendung von Bindehautgewebeproben und Tränenflüssigkeit. Baseline-Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, Medikation, Risikofaktoren für trockene Augen wie Rauchen und Kontaktlinsen können einen Einfluss auf das okulare Mikrobiom haben.
An der Grundlinie
Augenmikrobiom und lokales Immunsystem bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Qualitative und quantitative Charakterisierung des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems bei Teilnehmern mit klinischen Anzeichen des Trockenen Auges. Für die primäre Variable zur Charakterisierung siehe Ergebnis 1. Die Variablen zur Einstufung des Trockenen Auges sind die Osmolarität des Tränenfilms, die Split-Lamp-Untersuchung, die Tränensekretion und die subjektive Messung durch den „Ocular Surface Disease Index©“ (OSDI©)“-Fragebogen.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizierung von Unterschieden des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems zwischen Patienten und Kontrollpersonen. Die Variablen, die zur Unterscheidung dieser beiden Kohorten in Bezug auf das Mikrobiom verwendet werden, sind die relativen Häufigkeiten identifizierter mikrobieller Taxa und entsprechender funktioneller Merkmale (d. h. Gene und Signalwege) der Taxa. Als Variablen zur Differenzierung der Kohorten hinsichtlich des Immunsystems werden quantitative Werte von Zytokinen und Immunzellen verwendet.
An der Grundlinie
Korrelationen zwischen dem okulären Mikrobiom und dem lokalen Immunsystem
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizierung von Korrelationen zwischen dem okulären Mikrobiom und dem lokalen Immunsystem. Für verwendete Variablen siehe Ergebnis 3.
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Mikrobioms der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Grundlinie
Sequenzielle Probenentnahme von Augenabstrichen
3-6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC 2020-00775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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