Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom oka i układ odpornościowy w suchych oczach

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Związki mikrobiomu oka i układu odpornościowego w chorobie suchego oka

Głównymi celami tego badania jest charakterystyka mikrobiomu oka, jak również lokalnego układu odpornościowego u uczestników z zespołem suchego oka i bez niego. Celem drugorzędnym jest identyfikacja różnic w mikrobiomie oka, jak również w układzie odpornościowym między uczestnikami z zespołem suchego oka i bez niego, aby ostatecznie znaleźć powiązania między mikrobiomem oka a układem odpornościowym w chorobie suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż zespół suchego oka jest uważany za jedną z najczęstszych chorób powierzchni oka na całym świecie, możliwości leczenia są bardzo ograniczone, a poważne skutki uboczne są częste. Jednak ostatnie badania wykazały, że mikrobiom oka może mieć kluczowe znaczenie dla utrzymania homeostazy powierzchni oka. Zakłócenie tej homeostazy, zwane dysbiozą, może prowadzić do stanu zapalnego, który jest kluczowym elementem patogenezy zespołu suchego oka. Sugeruje się, że bakterie są inwazyjne w tkance błony śluzowej oka, przez co skutecznie ukrywają się przed usunięciem przez lokalny układ odpornościowy i powodują, że stan zapalny jest przewlekły. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że mikrobiom oka może indukować zmiany w układzie odpornościowym błony śluzowej oka, co z kolei może przyspieszać rozwój zespołu suchego oka. Ponieważ w przypadku kilku chorób kluczową rolę odgrywa zarówno mikrobiom oka, jak i miejscowy układ odpornościowy błony śluzowej, ogólnym celem tego projektu jest ocena powiązań układu odpornościowego błony śluzowej i mikrobiomu oka w chorobie suchego oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Denise Zysset, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsekutywny ciągły nabór pacjentów biorących udział w rutynowych badaniach kontrolnych przez zaangażowanych badaczy w codziennej praktyce klinicznej na Wydziale Okulistyki, Inselspital, Berno

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody
  • Młodszy niż 18 lat
  • Niedawna (3-miesięczna) historia stosowania ogólnoustrojowych i/lub miejscowych antybiotyków
  • Stosowanie medycznych kropli do oczu (Lacrycon i inne nawilżające krople do oczu są dozwolone)
  • Najnowsza (3-miesięczna) historia operacji okulistycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba suchego oka
Pacjenci z zespołem suchego oka
Inny: Mikrobiom oka
Taksonomiczna i funkcjonalna charakterystyka mikrobiomu oka
Inny: Układ odpornościowy oka
Charakterystyka funkcjonalna proteomu płynu łzowego, histologia tkanki spojówkowej i testy molekularne
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez zespołu suchego oka
Inny: Mikrobiom oka
Taksonomiczna i funkcjonalna charakterystyka mikrobiomu oka
Inny: Układ odpornościowy oka
Charakterystyka funkcjonalna proteomu płynu łzowego, histologia tkanki spojówkowej i testy molekularne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom oka i lokalny układ odpornościowy w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jakościowa i ilościowa charakterystyka mikrobiomu oka i lokalnego układu odpornościowego u uczestników bez objawów zespołu suchego oka. Podstawową zmienną służącą do charakteryzowania mikrobiomu oka jest identyfikacja taksonów drobnoustrojów i analiza funkcjonalna zidentyfikowanych taksonów przy użyciu wymazów z oczu i próbek tkanki spojówkowej. Podstawową zmienną służącą do charakteryzowania układu odpornościowego jest identyfikacja składników układu odpornościowego błony śluzowej oka (tj. komórki odpornościowe, cytokiny przeciwzapalne i prozapalne) przy użyciu próbek tkanki spojówkowej i płynu łzowego. Czynniki wyjściowe, takie jak wiek, płeć, BMI, przyjmowane leki, czynniki ryzyka zespołu suchego oka, takie jak palenie tytoniu i soczewki kontaktowe, mogą mieć wpływ na mikrobiom oka.
Na linii bazowej
Mikrobiom oczny i lokalny układ odpornościowy pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jakościowa i ilościowa charakterystyka mikrobiomu oka i lokalnego układu odpornościowego u uczestników z klinicznymi objawami zespołu suchego oka. Aby zapoznać się z główną zmienną do charakteryzacji, patrz Wynik 1. Zmiennymi służącymi do oceny zespołu suchego oka są osmolarność filmu łzowego, badanie w lampie podzielonej, wydzielanie łez i subiektywny pomiar za pomocą kwestionariusza „Ocular Surface Disease Index©” (OSDI©)”.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice mikrobiomu oka i lokalnego układu odpornościowego między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Identyfikacja różnic mikrobiomu oka i lokalnego układu odpornościowego między pacjentami a grupą kontrolną. Zmiennymi używanymi do różnicowania tych dwóch kohort pod względem mikrobiomu są względne obfitości zidentyfikowanych taksonów drobnoustrojów i odpowiadających im cech funkcjonalnych (tj. geny i szlaki) taksonów. Zmiennymi stosowanymi do różnicowania kohort pod względem układu odpornościowego są wartości ilościowe cytokin i komórek odpornościowych.
Na linii bazowej
Korelacje między mikrobiomem oka a lokalnym układem odpornościowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Identyfikacja korelacji między mikrobiomem oka a lokalnym układem odpornościowym. Stosowane zmienne znajdują się w Wyniku 3.
Na linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność mikrobiomu powierzchni oka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po linii podstawowej
Sekwencyjne pobieranie próbek wymazów z oczu
3-6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00775

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami