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Microbioma oculare e sistema immunitario negli occhi secchi

26 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Associazioni del microbioma oculare e del sistema immunitario nella malattia dell'occhio secco

Gli obiettivi primari di questo studio sono la caratterizzazione del microbioma oculare e del sistema immunitario locale nei partecipanti con e senza malattia dell'occhio secco. Gli obiettivi secondari sono l'identificazione delle differenze nel microbioma oculare e nel sistema immunitario tra i partecipanti con e senza malattia dell'occhio secco per trovare infine associazioni tra il microbioma oculare e il sistema immunitario nella malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la malattia dell'occhio secco sia considerata una delle malattie della superficie oculare più comuni in tutto il mondo, le opzioni di trattamento sono solo molto limitate e gli effetti collaterali gravi sono comuni. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il microbioma oculare può essere cruciale per il mantenimento dell'omeostasi della superficie oculare. L'interruzione di questa omeostasi, chiamata disbiosi, può portare a un'infiammazione che è una componente chiave nella patogenesi della malattia dell'occhio secco. È stato suggerito che i batteri siano invasivi nel tessuto della mucosa oculare, nascondendosi così efficacemente dalla clearance da parte del sistema immunitario locale e rendendo l'infiammazione cronica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il microbioma oculare possa indurre cambiamenti nel sistema immunitario della mucosa dell'occhio, che a sua volta può accelerare lo sviluppo della secchezza oculare. Poiché esiste un ruolo cruciale sia del microbioma oculare che del sistema immunitario della mucosa locale, su diverse malattie, l'obiettivo generale di questo progetto è valutare le associazioni del sistema immunitario della mucosa e del microbioma oculare nella malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Denise Zysset, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento consecutivo in corso di soggetti che partecipano ai follow-up di routine attraverso i ricercatori coinvolti nella pratica clinica quotidiana presso il Dipartimento di Oftalmologia, Inselspital, Berna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o in grado di firmare il consenso informato
  • Più giovane di 18 anni
  • Storia recente (3 mesi) di uso di antibiotici sistemici e/o topici
  • Uso di colliri medici (sono consentiti Lacrycon e altri colliri idratanti)
  • Storia recente (3 mesi) di chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia dell'occhio secco
Pazienti con malattia dell'occhio secco
Altro: Microbioma oculare
Caratterizzazione tassonomica e funzionale del microbioma oculare
Altro: Sistema immunitario oculare
Caratterizzazione funzionale del proteoma del liquido lacrimale, istologia del tessuto congiuntivale e saggi molecolari
Controlli sani
Controlli sani senza malattia dell'occhio secco
Altro: Microbioma oculare
Caratterizzazione tassonomica e funzionale del microbioma oculare
Altro: Sistema immunitario oculare
Caratterizzazione funzionale del proteoma del liquido lacrimale, istologia del tessuto congiuntivale e saggi molecolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma oculare e sistema immunitario locale nei controlli
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzazione qualitativa e quantitativa del microbioma oculare e del sistema immunitario locale nei partecipanti senza segni di malattia dell'occhio secco. La variabile primaria per la caratterizzazione del microbioma oculare è l'identificazione dei taxa microbici e l'analisi funzionale dei taxa identificati mediante tamponi oculari e campioni di tessuto congiuntivale. La variabile primaria per la caratterizzazione del sistema immunitario è l'identificazione dei componenti del sistema immunitario della mucosa oculare (es. cellule immunitarie, citochine anti- e proinfiammatorie) utilizzando campioni di tessuto congiuntivale e liquido lacrimale. Fattori di base come età, sesso, indice di massa corporea, farmaci, fattori di rischio per la secchezza oculare come il fumo e le lenti a contatto possono avere un'influenza sul microbioma oculare.
Alla base
Microbioma oculare e sistema immunitario locale nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzazione qualitativa e quantitativa del microbioma oculare e del sistema immunitario locale nei partecipanti con segni clinici di malattia dell'occhio secco. Per la variabile primaria per la caratterizzazione vedere Risultato 1. Le variabili per la classificazione della secchezza oculare sono l'osmolarità del film lacrimale, l'esame con lampada divisa, la secrezione lacrimale e la misurazione soggettiva mediante il questionario "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©)".
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma oculare e del sistema immunitario locale tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Alla base
Identificazione delle differenze del microbioma oculare e del sistema immunitario locale tra pazienti e controlli. Le variabili utilizzate per la differenziazione di queste due coorti in termini di microbioma sono le abbondanze relative dei taxa microbici identificati e delle corrispondenti caratteristiche funzionali (es. geni e percorsi) dei taxa. Le variabili utilizzate per la differenziazione delle coorti in termini di sistema immunitario sono valori quantitativi di citochine e cellule immunitarie.
Alla base
Correlazioni tra il microbioma oculare e il sistema immunitario locale
Lasso di tempo: Alla base
Identificazione di correlazioni tra il microbioma oculare e il sistema immunitario locale. Per le variabili utilizzate vedere Risultato 3.
Alla base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del microbioma della superficie oculare
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il basale
Prelievo sequenziale di campioni di tamponi oculari
3-6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00775

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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