Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky roflumilastu u pacientů s (a)MCI a mírnou demencí (ROMEMA)

13. dubna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Studie Fáze II důkazu konceptu s inhibitorem PDE4 Roflumilast u pacientů s (amnestickou) mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí

Cílem současného projektu je ověřit, zda chronický příjem (24 týdnů) roflumilastu (inhibitor PDE4) může zlepšit kognici u pacientů s (amnestickou) mírnou kognitivní poruchou (MCI) au pacientů s mírnou demencí. Projekt prokáže, zda se epizodická paměť, ale také pozornost, zpracování informací nebo exekutivní funkce zlepšují při chronickém podávání roflumilastu u pacientů s (a)MCI a mírnou demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 90 let věku
  • Ochota (včetně neformálního pečovatele) podepsat informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35
  • MMSE 20 nebo vyšší
  • Klinická (amnestická) diagnóza MCI nebo mírná demence
  • Výkon paměti při zpožděném vyvolání v klinicky relevantních 15 slovech VLT o 1 nebo více SD pod průměrem
  • Celkové skóre na stupnici klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1
  • Fazekas 2 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Normální tlakový hydrocefalus (NPH)
  • Fazekas 3 nebo vyšší
  • Morbus Huntington
  • Parkinsonova choroba
  • HIV/AIDS
  • Hepatitida C a B
  • Nedávný přechodný ischemický záchvat (TIA) (< 2 roky)
  • Cévní mozková příhoda (CVA) (< 2 roky)
  • TIA/CVA následovaný poklesem kognitivních funkcí (do 3 měsíců)
  • Zlaté kritérium 3 nebo 4 chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a těžké astma
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychotických příznaků jinak nespecifikovaných nebo předchozí léčba těchto onemocnění (celoživotní)
  • Současná radioterapie
  • Současná afektivní porucha (tj. úzkost nebo velká deprese)
  • Kognitivní problémy způsobené zneužíváním alkoholu, mozkovým nádorem, epilepsií, encefalitidou nebo nedostatečnou schopností souhlasit s účastí.
  • Současná léčba (nebo nezákonné užívání) konopí, opiátů, benzodiazepinů, MDMA a kokainu
  • Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením jater budou vyloučeni (např. Child-Pugh B a C).
  • Použití léků vykazujících silnou inhibici buď CYP3A4 nebo CYP1A2
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti účastnící se studií jiných léků
  • Pokud pacient nemá možnost být doprovázen stejným neformálním pečovatelem během všech testovacích dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorální tobolka, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Pilulka s neaktivními složkami napodobující stejný vzhled tobolky roflumilastu
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Roflumilast 50 ug
Roflumilast (50 mikrogramů) perorální tobolka, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Roflumilast
chronická intervence (24 týdnů): kapsle roflumilast
Ostatní jména:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4
EXPERIMENTÁLNÍ: Roflumilast 100 ug
Roflumilast (100 mikrogramů) perorální tobolka, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Roflumilast
chronická intervence (24 týdnů): kapsle roflumilast
Ostatní jména:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Verbal Learning Test (VLT) (15 slov)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Alzheimerova choroba Assessment Scale – kognitivní subškála (ADAS-Cog scale)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Úloha oddělení vzorů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Test nahrazování písmen (LDST)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Společná studie aktivit denního života (ADCS-ADL) pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
QoL-AD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
EuroQol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Úkol pojmenování Bostonu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přeměna na Alzheimerovu chorobu (AD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Farmakokinetická validace roflumilastu a jeho aktivního metabolitu roflumilast N-oxid v plazmě
Časové okno: Akutní, 12týdenní chronický příjem a 24týdenní chronický příjem
Akutní, 12týdenní chronický příjem a 24týdenní chronický příjem
Tau v slzách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Ředitel studie: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení