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Effetti cognitivi di Roflumilast in (a) MCI e pazienti con demenza lieve (ROMEMA)

13 aprile 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio di fase II Proof of Concept con l'inibitore della PDE4 Roflumilast in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) (amnestico) o lieve demenza

Lo scopo dell'attuale progetto è verificare se l'assunzione cronica (24 settimane) di roflumilast (inibitore della PDE4) può migliorare la cognizione nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) (amnesico) e nei pazienti con demenza lieve. Il progetto dimostrerà se la memoria episodica, ma anche l'attenzione, l'elaborazione delle informazioni o la funzione esecutiva migliorano con la somministrazione cronica di roflumilast in (a)MCI e pazienti con demenza lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 ai 90 anni
  • Disponibilità (incluso il caregiver informale) a firmare un consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35
  • MMSE di 20 o superiore
  • MCI clinico (amnesico) o diagnosi di demenza lieve
  • Prestazioni della memoria sul richiamo ritardato nel VLT di 15 parole clinicamente rilevante di 1 o più SD al di sotto della media
  • Punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1
  • Fazeka di 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalo a pressione normale (NPH)
  • Fazeka di 3 o superiore
  • Morbus Huntington
  • morbo di Parkinson
  • HIV/AIDS
  • Epatite C e B
  • Attacco ischemico transitorio recente (TIA) (< 2 anni)
  • Incidente cerebrovascolare (CVA) (< 2 anni)
  • TIA/CVA seguito da declino cognitivo (entro 3 mesi)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) criteri d'oro 3 o 4 e asma grave
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o sintomi psicotici non altrimenti specificati o precedente trattamento per queste malattie (a vita)
  • Radioterapia attuale
  • Disturbo affettivo attuale (es. ansia o depressione maggiore)
  • Problemi cognitivi dovuti ad abuso di alcol, tumore al cervello, epilessia, encefalite o mancanza di capacità di acconsentire alla partecipazione.
  • Trattamento in corso con (o uso illecito di) cannabis, oppiacei, benzodiazepine, MDMA e cocaina
  • Saranno esclusi i pazienti con compromissione epatica moderata o maggiore (ad es. Child-Pugh B e C).
  • Uso di farmaci che mostrano una forte inibizione del CYP3A4 o del CYP1A2
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi sui farmaci
  • Se il paziente non ha la possibilità di essere accompagnato dallo stesso caregiver informale durante tutti i giorni del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale di placebo, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola con ingredienti inattivi per imitare lo stesso aspetto della capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 microgrammi) capsula orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Roflumilast
intervento cronico (24 settimane): capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inibitore della PDE4
SPERIMENTALE: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 microgrammi) capsula orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Roflumilast
intervento cronico (24 settimane): capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inibitore della PDE4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verbal Learning Test (VLT) (15 parole)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (scala ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Attività di separazione dei modelli
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Test di sostituzione di lettere e cifre (LDST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
QoL-AD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
EuroQol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Attività di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione alla malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Convalida farmacocinetica di roflumilast e del suo metabolita attivo roflumilast N-ossido nel plasma
Lasso di tempo: Assunzione acuta, cronica per 12 settimane e assunzione cronica per 24 settimane
Assunzione acuta, cronica per 12 settimane e assunzione cronica per 24 settimane
Tau in lacrime
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Direttore dello studio: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Investigatore principale: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Investigatore principale: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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