Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze roflumilastu u pacjentów z (a) MCI i łagodną demencją (ROMEMA)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji z zastosowaniem inhibitora PDE4, roflumilastu, u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) lub łagodnym otępieniem (amnestycznym)

Celem obecnego projektu jest sprawdzenie, czy długotrwałe przyjmowanie (24 tygodnie) roflumilastu (inhibitora PDE4) może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (amnestycznymi), a także u pacjentów z łagodną demencją. Projekt wykaże, czy pamięć epizodyczna, ale także uwaga, przetwarzanie informacji lub funkcje wykonawcze poprawiają się przy przewlekłym podawaniu roflumilastu pacjentom z (a)MCI i łagodną demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 50 do 90 lat
  • Gotowość (w tym opiekuna nieformalnego) do podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
  • MMSE 20 lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne (amnestyczne) MCI lub łagodnej demencji
  • Wydajność pamięci przy opóźnionym przypomnieniu w klinicznie istotnych 15 słowach VLT o 1 lub więcej SD poniżej średniej
  • Całkowity wynik skali klinicznej demencji (CDR) 0,5 lub 1
  • Fazekas 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
  • Fazekas 3 lub wyższy
  • Morbusa Huntingtona
  • Choroba Parkinsona
  • HIV/AIDS
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C i B
  • Niedawny przemijający napad niedokrwienny (TIA) (< 2 lat)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) (< 2 lat)
  • TIA/CVA, po którym następuje pogorszenie funkcji poznawczych (w ciągu 3 miesięcy)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) złote kryteria 3 lub 4 i ciężka astma
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych nieokreślonych inaczej lub wcześniejsze leczenie tych chorób (przez całe życie)
  • Obecna radioterapia
  • Obecne zaburzenie afektywne (tj. lęk lub duża depresja)
  • Problemy poznawcze spowodowane nadużywaniem alkoholu, guzem mózgu, padaczką, zapaleniem mózgu lub brakiem zdolności do wyrażenia zgody na udział.
  • Bieżące leczenie (lub nielegalne używanie) konopi indyjskich, opiatów, benzodiazepin, MDMA i kokainy
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby będą wykluczeni (np. Child-Pugh B i C).
  • Stosowanie leków wykazujących silne hamowanie CYP3A4 lub CYP1A2
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach leków
  • Jeśli pacjent nie ma możliwości, aby przez wszystkie dni badania towarzyszył mu ten sam nieformalny opiekun

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka z nieaktywnymi składnikami imitującymi ten sam wygląd kapsułki roflumilastu
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 mikrogramów) kapsułka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Roflumilast
interwencja przewlekła (24 tygodnie): kapsułka roflumilastu
Inne nazwy:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4
EKSPERYMENTALNY: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 mikrogramów) kapsułka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Roflumilast
interwencja przewlekła (24 tygodnie): kapsułka roflumilastu
Inne nazwy:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego (VLT) (15 słów)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (skala ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zadanie separacji wzoru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Test wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Test zastępowania liter (LDST)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Skala wspólnych działań badawczych dotyczących choroby Alzheimera w życiu codziennym (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
QoL-AD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
EuroQol
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zadanie nazewnictwa Bostonu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja do choroby Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Walidacja farmakokinetyczna roflumilastu i jego aktywnego metabolitu N-tlenku roflumilastu w osoczu
Ramy czasowe: Ostre, 12-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe i 24-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe
Ostre, 12-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe i 24-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe
Tau we łzach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Dyrektor Studium: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Główny śledczy: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Główny śledczy: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 72476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami