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Kognitive Wirkungen von Roflumilast bei (a) MCI und Patienten mit leichter Demenz (ROMEMA)

13. April 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine Proof-of-Concept-Phase-II-Studie mit dem PDE4-Inhibitor Roflumilast bei Patienten mit (amnestischer) leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz

Das Ziel des aktuellen Projekts ist es zu validieren, ob die chronische Einnahme (24 Wochen) von Roflumilast (PDE4-Hemmer) die Kognition bei Patienten mit (amnestischer) leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und bei Patienten mit leichter Demenz verbessern kann. Das Projekt wird zeigen, ob sich das episodische Gedächtnis, aber auch Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung oder exekutive Funktionen bei chronischer Verabreichung von Roflumilast bei (a)MCI- und leichten Demenzpatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 90 Jahre alt
  • Bereitschaft (einschließlich der informellen Pflegekraft), eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35
  • MMSE von 20 oder höher
  • Klinische (amnestische) MCI oder leichte Demenzdiagnose
  • Gedächtnisleistung beim verzögerten Abruf in der klinisch relevanten 15-Wörter-VLT von 1 oder mehr SD unter dem Durchschnitt
  • Gesamtpunktzahl der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR) von 0,5 oder 1
  • Fazekas von 2 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  • Normaldruckhydrozephalus (NPH)
  • Fazekas von 3 oder höher
  • Morbus Huntington
  • Parkinson-Krankheit
  • HIV/Aids
  • Hepatitis C und B
  • Kürzliche transiente ischämische Attacke (TIA) (< 2 Jahre)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) (< 2 Jahre)
  • TIA/CVA gefolgt von kognitivem Rückgang (innerhalb von 3 Monaten)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Gold-Kriterium 3 oder 4 und schweres Asthma
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder psychotischen Symptomen, die nicht anders angegeben sind, oder vorherige Behandlung dieser Krankheiten (lebenslang)
  • Aktuelle Strahlentherapie
  • Aktuelle affektive Störung (z. B. Angst oder schwere Depression)
  • Kognitive Probleme aufgrund von Alkoholmissbrauch, Hirntumor, Epilepsie, Enzephalitis oder mangelnder Fähigkeit, einer Teilnahme zuzustimmen.
  • Aktuelle Behandlung mit (oder illegalem Konsum von) Cannabis, Opiaten, Benzodiazepinen, MDMA und Kokain
  • Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen werden ausgeschlossen (z. Child-Pugh B und C).
  • Verwendung von Medikamenten, die eine starke Hemmung von entweder CYP3A4 oder CYP1A2 zeigen
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen
  • Wenn der Patient nicht die Möglichkeit hat, an allen Testtagen von derselben informellen Bezugsperson begleitet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Kapsel, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Pille mit inaktiven Inhaltsstoffen, um das Aussehen der Roflumilast-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 Mikrogramm) orale Kapsel, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Roflumilast
chronische Intervention (24 Wochen): Roflumilast-Kapsel
Andere Namen:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-Hemmer
EXPERIMENTAL: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 Mikrogramm) orale Kapsel, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Roflumilast
chronische Intervention (24 Wochen): Roflumilast-Kapsel
Andere Namen:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbaler Lerntest (VLT) (15 Wörter)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala (ADAS-Cog-Skala)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Mustertrennungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Buchstaben-Ziffern-Substitutionstest (LDST)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Alzheimer-Krankheit kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)-Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
QoL-AD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
EuroQol
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Bostoner Namensaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversion zur Alzheimer-Krankheit (AD)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Pharmakokinetische Validierung von Roflumilast und seinem aktiven Metaboliten Roflumilast-N-Oxid im Plasma
Zeitfenster: Akut, 12 Wochen chronische Einnahme und 24 Wochen chronische Einnahme
Akut, 12 Wochen chronische Einnahme und 24 Wochen chronische Einnahme
Tau in Tränen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studienleiter: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Hauptermittler: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Hauptermittler: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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