Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af Roflumilast hos (a)MCI og mild demenspatienter (ROMEMA)

13. april 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Et Proof of Concept fase II-studie med PDE4-hæmmeren Roflumilast hos patienter med (amnestisk) mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens

Formålet med det aktuelle projekt er at validere, om kronisk indtagelse (24 uger) roflumilast (PDE4-hæmmer) kan forbedre kognition hos patienter med (amnestisk) mild kognitiv svækkelse (MCI) og hos patienter med mild demens. Projektet vil demonstrere, om episodisk hukommelse, men også opmærksomhed, informationsbehandling eller eksekutiv funktion forbedres med kronisk administration af roflumilast hos (a)MCI og milde demenspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 90 år
  • Vilje (herunder den uformelle omsorgsperson) til at underskrive et informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35
  • MMSE på 20 eller højere
  • Klinisk (amnestisk) MCI eller mild demensdiagnose
  • Hukommelsesydelse på den forsinkede genkaldelse i de klinisk relevante 15 ord VLT på 1 eller mere SD under gennemsnittet
  • Samlet score for klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 eller 1
  • Fazekas på 2 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
  • Fazekas på 3 eller højere
  • Morbus Huntington
  • Parkinsons sygdom
  • HIV/AIDS
  • Hepatitis C & B
  • Seneste forbigående iskæmisk angreb (TIA) (< 2 år)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) (< 2 år)
  • TIA/CVA efterfulgt af kognitiv tilbagegang (inden for 3 måneder)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) guldkriterie 3 eller 4 og svær astma
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske symptomer, der ikke er specificeret på anden måde eller tidligere behandling for disse sygdomme (livstid)
  • Nuværende strålebehandling
  • Aktuel affektiv lidelse (dvs. angst eller svær depression)
  • Kognitive problemer som følge af alkoholmisbrug, hjernetumor, epilepsi, hjernebetændelse eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse.
  • Nuværende behandling med (eller ulovlig brug af) cannabis, opiater, benzodiazepiner, MDMA og kokain
  • Patienter med moderat eller større nedsat leverfunktion vil blive udelukket (f. Child-Pugh B og C).
  • Brug af medicin, der viser stærk hæmning af enten CYP3A4 eller CYP1A2
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter, der deltager i andre lægemiddelundersøgelser
  • Hvis patienten ikke har mulighed for at blive ledsaget af den samme uformelle plejer under alle testdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral kapsel, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Pille med inaktive ingredienser for at efterligne samme udseende som roflumilast kapsel
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Roflumilast 50 ug
Roflumilast (50 mikrogram) oral kapsel, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Roflumilast
kronisk intervention (24 uger): roflumilast kapsel
Andre navne:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4 hæmmer
EKSPERIMENTEL: Roflumilast 100 ug
Roflumilast (100 mikrogram) oral kapsel, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Roflumilast
kronisk intervention (24 uger): roflumilast kapsel
Andre navne:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Verbal læringstest (VLT) (15 ord)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdom Assessment Scale- Cognitive Sub-scale (ADAS-Cog scale)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Mønsteradskillelsesopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Letter Digit Substitution Test (LDST)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Alzheimers sygdom co-operative study activities of daily living (ADCS-ADL) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
QoL-AD
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
EuroQol
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Boston navngivningsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konvertering til Alzheimers sygdom (AD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Farmakokinetisk validering af roflumilast og dets aktive metabolit roflumilast N-oxid i plasma
Tidsramme: Akut, 12 ugers kronisk indtag og 24 ugers kronisk indtag
Akut, 12 ugers kronisk indtag og 24 ugers kronisk indtag
Tau i tårer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studieleder: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger