Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim TP v léčbě časného triple negativního karcinomu prsu

18. září 2024 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Porovnání TP (docetaxel + cisplatina) a TAC (docetaxel + doxorubicin + cyklofosfamid) v neoadjuvantní terapii u operovatelného trojnásobně negativního karcinomu prsu, multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze II

Předchozí studie ukázaly, že TNBC je citlivý na chemoterapeutika související se síťováním DNA, jako je platina. Existuje však nedostatek velkého vzorku prospektivních klinických dat pro srovnání účinnosti režimu TP a EC-T/TEC v neoadjuvantní chemoterapii TNBC. Kromě toho je aplikace antracyklinových léčiv do určité míry omezena kvůli kardiotoxicitě. Na základě výše uvedených důkazů vědci doufají, že prozkoumají účinnější a bezpečnější novou adjuvantní terapii pro TNBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli pacienti s TNBC náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, poměr experimentální skupiny ke kontrolní skupině byl 1:1. Experimentální skupina dostávala 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie (docetaxel 75 mg/m2 1. den + cisplatina 25 mg/m2 1., 2., 3. den), 21 dní jako cyklus. Kontrolní skupina byla léčena TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycin 50 mg / M2 + cyklofosfamid 500 mg / m2) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus. Porovnat účinnost a bezpečnost režimu 6*TP (docetaxel + cisplatina) a tradičního režimu 6*TAC (docetaxel + doxorubicin + cyklofosfamid) v neoadjuvantní chemoterapii TNBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70.
  2. Klinické T2-T4c, nebo T1c s axilární LN+.

  3. triple negativní a invazivní karcinom prsu potvrzený histopatologií:

    Triple negativní rakovina prsu je definována jako:

    • negativní na ER a PR (IHC jaderné barvení < 10 %).
    • Her-2 negativní (IHC 0,1 + bez FISH, nebo IHC 2 + a FISH bez amplifikace).
  4. Klinicky hodnotitelné léze: Přítomnost lézí, které bylo možné hodnotit ultrazvukem, molybdenovým terčíkem nebo zobrazením magnetickou rezonancí (volitelné), byla do 1 měsíce před randomizací.

  5. Funkční vyšetření orgánů/kostní dřeně neprokázalo žádnou kontraindikaci do 1 měsíce před chemoterapií.

    • Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥2,0 × 109/l.
    • Hodnota hemoglobinu ≥100g/l.
    • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l.
    • Celkový bilirubin < 1,5 ULN (normální hodnota online).
    • Kreatinin < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Hodnota EF při echokardiografii ≥ 55 %.
  7. Těhotenský test v séru byl negativní pro fertilní ženu do 14 dnů před randomizací.
  8. Skóre KPS≥80.
  9. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatická rakovina prsu.
  2. Před vstupem do klinické studie pacienti podstoupili chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, radioterapii a tak dále.
  3. Pacient měl duální primární malignity, kromě rakoviny kůže, která byla léčena.
  4. V kombinaci s dalšími vážnými a nekontrolovatelnými nemocemi vědci usoudili, že nemoc má kontraindikace chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina s režimem TAC
Kontrolní skupina byla léčena TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
Lék: Docetaxel + doxorubicin + cyklofosfamid
Kontrolní skupina byla léčena TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500 mg/m2) po 6 cyklů, 21 dní byl cyklus.
Ostatní jména:
  • Skupina s režimem TAC
Experimentální: Skupina režimu TP
Experimentální skupina byla léčena neoadjuvantní chemoterapií TP (docetaxel 75 mg/m2 den 1 + cisplatina 25 mg/m2 den 1,2,3) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
Lék: Docetaxel + cisplatina
Experimentální skupina byla léčena neoadjuvantní chemoterapií TP (docetaxel 75 mg/m2 den 1 + cisplatina 25 mg/m2 den 1,2,3) po 6 cyklů, 21 dní jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Skupina režimu TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (míra pCR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi (míra PCR), což znamená, že neexistuje žádný invazivní karcinom (tj. ypT0/is, ypN0) v excidovaném vzorku (prs + lymfatická uzlina) po neoadjuvantní chemoterapii a operaci.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění během neoadjuvantní terapie, lokální nebo vzdálená recidiva, druhý primární maligní nádor (rakovina prsu nebo jiné rakoviny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let po operaci
Míra zachování prsou
Časové okno: až 24 týdnů
Míra zachování prsou
až 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
Vyhodnoťte povahu, výskyt a závažnost nežádoucích účinků chemoterapie podle CTCAE 4.0
Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)
Míra klinické odpovědi (CRR)
Časové okno: před operací rakoviny prsu
CRR posuzováno na základě RECIST v1.1
před operací rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELEN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení