Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TP-regimen til behandling af tidlig tredobbelt negativ brystkræft

18. september 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Sammenligning af TP (Docetaxel + Cisplatin) og TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid) i neoadjuverende terapi for operabel tredobbelt negativ brystkræft, et multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at TNBC er følsom over for DNA-tværbindingsrelaterede kemoterapeutiske lægemidler såsom platin. Der er imidlertid mangel på store prospektive kliniske data til at sammenligne effektiviteten af ​​TP og EC-T/TEC-regimen i neoadjuverende kemoterapi af TNBC. Desuden er anvendelsen af ​​antracyklinlægemidler begrænset til en vis grad på grund af kardiotoksiciteten. Baseret på ovenstående beviser håber forskerne at udforske en mere effektiv og sikrere ny adjuverende terapi for TNBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev TNBC-patienter tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, forholdet mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe var 1:1. Forsøgsgruppen modtog 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1, 2, 3), 21 dage som en cyklus. Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75 mg / M2 + adriamycin 50 mg / M2 + cyclophosphamid 500 mg / m2) i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​6*TP (docetaxel + cisplatin) regime og traditionelt 6*TAC (docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamid) regime i neoadjuverende kemoterapi af TNBC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70.
  2. Klinisk T2-T4c, eller T1c med aksillær LN+.

  3. tredobbelt negativ og invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi:

    Triple negativ brystkræft er defineret som:

    • negativ for ER og PR (IHC nuklear farvning < 10%).
    • Her-2 negativ (IHC 0,1 + uden FISH, eller IHC 2 + og FISH uden amplifikation).
  4. Klinisk evaluerbare læsioner: Tilstedeværelsen af ​​læsioner, der kunne evalueres ved ultralyd, molybdænmål eller magnetisk resonansbilleddannelse (valgfrit) var inden for 1 måned før randomisering.

  5. Funktionsundersøgelsen af ​​organer/knoglemarv viste ingen kontraindikation indenfor 1 måned før kemoterapi.

    • Den absolutte værdi af neutrofiltal ≥2,0 × 109 / L.
    • Værdien af ​​hæmoglobin ≥100g/L.
    • Blodpladeantal ≥100 × 109/L.
    • Total bilirubin < 1,5 ULN (normal værdi online).
    • Kreatinin < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. EF-værdien af ​​ekkokardiografi≥55 %.
  7. Serumgraviditetstesten var negativ for fertil kvinde inden for 14 dage før randomisering.
  8. KPS-score≥80.
  9. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft.
  2. Inden de gik ind i det kliniske forsøg, havde patienter modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling og så videre.
  3. Patienten havde dobbelte primære maligniteter, bortset fra hudkræft, som blev behandlet.
  4. Kombineret med andre alvorlige og ukontrollerbare medicinske sygdomme vurderede forskerne, at sygdommen havde kemoterapikontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: TAC regime gruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75mg/m2 + adriamycin 50mg/m2 + cyclophosphamid 500mg/m2) i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Medicin: Docetaxel +doxorubicin+ cyclophosphamid
Kontrolgruppen blev behandlet med TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamycin 50 mg/m2 + cyclophosphamid 500 mg/m2) i 6 cyklusser, 21 dage var en cyklus.
Andre navne:
  • TAC regime gruppe
Eksperimentel: TP regime gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuverende kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Medicin: Docetaxel + Cisplatin
Forsøgsgruppen blev behandlet med TP (docetaxel 75mg/m2 dag 1 + cisplatin 25 mg/m2 dag 1,2,3) neoadjuverende kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage som en cyklus.
Andre navne:
  • TP regime gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige remissionshastighed (pCR-hastighed)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patologisk komplet responsrate (PCR-rate), hvilket betyder, at der ikke er nogen invasiv cancer (dvs. ypT0/is, ypN0) i den udskårne prøve (bryst+lymfeknude) efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tid fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malign tumor (brystkræft eller andre kræftformer) eller død af enhver årsag.
5 år efter operationen
Brystbevarende hastighed
Tidsramme: op til 24 uger
Brystbevarende hastighed
op til 24 uger
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 4.0
Efter hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
Klinisk responsrate (CRR)
Tidsramme: før brystkræftoperation
CRR bedømt baseret på RECIST v1.1
før brystkræftoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELEN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger