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Il regime TP nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo precoce

18 settembre 2024 aggiornato da: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Confronto tra TP (docetaxel + cisplatino) e TAC (docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamide) nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo operabile, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase II

Precedenti studi hanno dimostrato che il TNBC è sensibile ai farmaci chemioterapici correlati alla reticolazione del DNA come il platino. Tuttavia, mancano dati clinici prospettici su un ampio campione per confrontare l'efficacia del regime TP e EC-T / TEC nella chemioterapia neoadiuvante del TNBC. Inoltre, l'applicazione delle antracicline è limitata in una certa misura a causa della cardiotossicità. Sulla base delle prove di cui sopra, i ricercatori sperano di esplorare una nuova terapia adiuvante più efficace e sicura per il TNBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con TNBC sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo, il rapporto tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo era 1:1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante (docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 + cisplatino 25 mg/m2 giorno 1, 2, 3), 21 giorni come ciclo. Il gruppo di controllo è stato trattato con TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamide 500 mg/m2) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo. Confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime 6*TP (docetaxel + cisplatino) e del regime tradizionale 6*TAC (docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamide) nella chemioterapia neoadiuvante del TNBC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70.
  2. Clinica T2-T4c, o T1c con LN+ ascellare.

  3. carcinoma mammario triplo negativo e invasivo confermato dall'istopatologia:

    Il carcinoma mammario triplo negativo è definito come:

    • negativo per ER e PR (colorazione nucleare IHC < 10%).
    • Her-2 negativo (IHC 0,1 + senza FISH o IHC 2 + e FISH senza amplificazione).
  4. Lesioni valutabili clinicamente: la presenza di lesioni che potevano essere valutate mediante ultrasuoni, target di molibdeno o risonanza magnetica (opzionale) era entro 1 mese prima della randomizzazione.

  5. L'esame funzionale degli organi/midollo osseo non ha mostrato controindicazioni entro 1 mese prima della chemioterapia.

    • Il valore assoluto della conta dei neutrofili ≥2,0 × 109 / L.
    • Il valore di emoglobina ≥100g/L.
    • Conta piastrinica ≥100 × 109/L.
    • Bilirubina totale < 1,5 ULN (valore normale online).
    • Creatinina < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Il valore EF dell'ecocardiografia≥55%.
  7. Il test di gravidanza su siero era negativo per la donna fertile entro 14 giorni prima della randomizzazione..
  8. Punteggio KPS≥80.
  9. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico.
  2. Prima di entrare nella sperimentazione clinica, i pazienti avevano ricevuto chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, radioterapia e così via.
  3. Il paziente aveva due tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle, che è stato trattato.
  4. In combinazione con altre malattie mediche gravi e incontrollabili, i ricercatori hanno ritenuto che la malattia avesse controindicazioni alla chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo regime TAC
Il gruppo di controllo è stato trattato con TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamide 500 mg/m2) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo.
Droga: Docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamide
Il gruppo di controllo è stato trattato con TAC (docetaxel 75 mg/m2 + adriamicina 50 mg/m2 + ciclofosfamide 500 mg/m2) per 6 cicli, 21 giorni era un ciclo.
Altri nomi:
  • Gruppo regime TAC
Sperimentale: Gruppo regime TP
Il gruppo sperimentale è stato trattato con chemioterapia neoadiuvante TP (docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 + cisplatino 25 mg/m2 giorno 1,2,3) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo.
Droga: Docetaxel + Cisplatino
Il gruppo sperimentale è stato trattato con chemioterapia neoadiuvante TP (docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 + cisplatino 25 mg/m2 giorno 1,2,3) per 6 cicli, 21 giorni come ciclo.
Altri nomi:
  • Gruppo regime TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di remissione patologica completa (tasso pCR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica completa (tasso PCR), il che significa che non esiste un cancro invasivo (cioè ypT0/is, ypN0) nel campione asportato (seno+linfonodo) dopo chemioterapia e intervento chirurgico neoadiuvante.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia durante la terapia neoadiuvante, recidiva locale o remota, secondo tumore maligno primario (cancro al seno o altri tumori) o morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di conservazione del seno
fino a 24 settimane
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni come 1 ciclo)
Valutare la natura, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi della chemioterapia secondo CTCAE 4.0
Dopo ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni come 1 ciclo)
Tasso di risposta clinica (CRR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
CRR giudicato sulla base di RECIST v1.1
prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HELEN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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