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Das TP-Regime bei der Behandlung von frühem dreifach negativem Brustkrebs

18. September 2024 aktualisiert von: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Vergleich von TP (Docetaxel + Cisplatin) und TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid) in der neoadjuvanten Therapie bei operablem, dreifach negativem Brustkrebs, einer multizentrischen, randomisierten klinischen Phase-II-Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass TNBC gegenüber Chemotherapeutika, die mit der DNA-Vernetzung in Verbindung stehen, wie Platin, empfindlich ist. Es fehlen jedoch umfangreiche prospektive klinische Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von TP- und EC-T / TEC-Therapien bei der neoadjuvanten Chemotherapie von TNBC. Außerdem ist die Anwendung von Anthrazyklin-Medikamenten aufgrund der Kardiotoxizität in gewissem Umfang eingeschränkt. Basierend auf den oben genannten Beweisen hoffen die Forscher, eine wirksamere und sicherere neue adjuvante Therapie für TNBC zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden TNBC-Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, das Verhältnis von Versuchsgruppe zu Kontrollgruppe betrug 1:1. Die Versuchsgruppe erhielt 6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 + Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1, 2, 3), 21 Tage als Zyklus. Die Kontrollgruppe wurde mit TAC (Docetaxel 75 mg/M2 + Adriamycin 50 mg/M2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2) für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des 6*TP (Docetaxel + Cisplatin)-Schemas und des traditionellen 6*TAC (Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid)-Schemas bei der neoadjuvanten Chemotherapie von TNBC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70.
  2. Klinisch T2-T4c oder T1c mit axillärem LN+.

  3. dreifach negativer und invasiver Brustkrebs histopathologisch bestätigt:

    Triple-negativer Brustkrebs ist definiert als:

    • negativ für ER und PR (IHC-Kernfärbung < 10 %).
    • Her-2 negativ (IHC 0,1 + ohne FISH oder IHC 2 + und FISH ohne Amplifikation).
  4. Klinisch auswertbare Läsionen: Das Vorhandensein von Läsionen, die durch Ultraschall, Molybdän-Target oder Magnetresonanztomographie (optional) beurteilt werden konnten, war innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

  5. Die Funktionsuntersuchung der Organe/Knochenmark zeigte innerhalb von 1 Monat vor der Chemotherapie keine Kontraindikation.

    • Der absolute Wert der Neutrophilenzahl ≥2,0 × 109 / L.
    • Der Wert von Hämoglobin ≥100g/L.
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l.
    • Gesamtbilirubin < 1,5 ULN (Normalwert online).
    • Kreatinin < 1,5 × ULN.
    • AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Der EF-Wert der Echokardiographie≥55%.
  7. Der Serum-Schwangerschaftstest war für fruchtbare Frauen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung negativ.
  8. KPS-Score≥80.
  9. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Brustkrebs.
  2. Vor Beginn der klinischen Studie hatten die Patientinnen Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie usw. erhalten.
  3. Der Patient hatte zwei primäre Malignome, mit Ausnahme von Hautkrebs, der behandelt wurde.
  4. In Kombination mit anderen schweren und unkontrollierbaren medizinischen Erkrankungen urteilten die Forscher, dass die Krankheit Kontraindikationen für eine Chemotherapie aufwies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: TAC-Behandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit TAC (Docetaxel 75 mg/m2 + Adriamycin 50 mg/m2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2) für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt.
Arzneimittel: Docetaxel + Doxorubicin + Cyclophosphamid
Die Kontrollgruppe wurde mit TAC (Docetaxel 75 mg/m2 + Adriamycin 50 mg/m2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2) für 6 Zyklen behandelt, 21 Tage war ein Zyklus.
Andere Namen:
  • TAC-Behandlungsgruppe
Experimental: TP-Regime-Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde mit TP (Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 + Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1,2,3) neoadjuvante Chemotherapie für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt.
Arzneimittel: Docetaxel + Cisplatin
Die experimentelle Gruppe wurde mit TP (Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 + Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1,2,3) neoadjuvante Chemotherapie für 6 Zyklen, 21 Tage als Zyklus, behandelt.
Andere Namen:
  • TP-Regime-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Pathologische Komplettansprechrate (PCR-Rate), d. h. es liegt kein invasiver Krebs vor (d. h. ypT0/is, ypN0) in der entnommenen Probe (Brust+Lymphknoten) nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression während der neoadjuvanten Therapie, lokales oder Fernrezidiv, zweiter primärer bösartiger Tumor (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre nach der Operation
Brusterhaltende Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Brusterhaltende Rate
bis zu 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach jedem Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)
Bewerten Sie die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei der Chemotherapie gemäß CTCAE 4.0
Nach jedem Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)
Klinische Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: vor einer Brustkrebsoperation
CRR beurteilt auf Grundlage von RECIST v1.1
vor einer Brustkrebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELEN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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