Krvácení při laserové hemoroidoplastice
Srovnání výskytu pooperačního krvácení u laserové hemoroidoplastiky versus laserová hemoroidoplastika s ligací hemoroidální tepny: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Diagnostikován symptomatický hemoroid
- Umět dát informovaný souhlas
- Vhodné k anestezii
- Přijatelné pro randomizaci a nevykazuje žádnou preferenci pro žádnou skupinu
Kritéria vyloučení:
- Uvedli preferenci určité možnosti léčby
- Stav hemoroidů vyžadující nouzovou operaci
- Hemoroidy spojené s jinou anorektální patologií, jako je píštěl v ano, perianální absces a anální fisura
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová hemoroidoplastika
Na ano-kutánním spojení byl proveden bodný řez a anodermis byla vytunelována pomocí tepenných kleští do pediklu hemoroidů.
Laserový katétr byl zaveden submukózně směrem k pediklu vedený viditelným paprskem, aby se zjistilo přesné umístění laserového vlákna.
Poté následovalo asi šest pulzních laserových energií dodávaných v pětimm intervalu, přičemž byl laserový katétr postupně vytahován.
|
Po operaci byla všem subjektům podávána tableta paracetamolu 1 g každých šest hodin a kapsle celekoxib 200 mg každých 12 hodin jako kontrola bolesti po dobu pěti dnů.
Byl jim podáván sirup Lactulose 15 cc 12 hodin po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo zácpě.
Subjekty byly propuštěny ve stejný den nebo jeden den po operaci.
Všichni pacienti byli na klinice hodnoceni sestrou/lékařem, který byl zaslepený vůči typu zákroku prováděného po operaci 24 hodin, jeden týden a šest týdnů.
|
|
Experimentální: Podvázání hemoroidální tepny
Kromě dodání laserové energie podle postupu popsaného výše byl každý identifikovaný pedikl podvázán stehem bez dopplerovského vedení.
|
Po operaci byla všem subjektům podávána tableta paracetamolu 1 g každých šest hodin a kapsle celekoxib 200 mg každých 12 hodin jako kontrola bolesti po dobu pěti dnů.
Byl jim podáván sirup Lactulose 15 cc 12 hodin po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo zácpě.
Subjekty byly propuštěny ve stejný den nebo jeden den po operaci.
Všichni pacienti byli na klinice hodnoceni sestrou/lékařem, který byl zaslepený vůči typu zákroku prováděného po operaci 24 hodin, jeden týden a šest týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí krvácení pomocí slovní hodnotící škály a Clavien-Dindo skóre.
|
Jednoho dne
|
|
Celkový výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí krvácení pomocí slovní hodnotící škály a Clavien-Dindo skóre.
|
Týden
|
|
Celkový výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí krvácení pomocí slovní hodnotící škály a Clavien-Dindo skóre.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Jednoho dne
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Týden
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Šest týdnů
|
|
Přítomnost perianálního otoku
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení bylo zdokumentováno jako jeho přítomnost nebo nepřítomnost
|
Jednoho dne
|
|
Přítomnost perianálního otoku
Časové okno: Týden
|
Hodnocení bylo zdokumentováno jako jeho přítomnost nebo nepřítomnost
|
Týden
|
|
Přítomnost perianálního otoku
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnocení bylo zdokumentováno jako jeho přítomnost nebo nepřítomnost
|
Šest týdnů
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení bylo provedeno na základě klinických záznamů
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NMRR-15-1112-24065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .