Blødning ved laserhæmorrhoidoplastik
Sammenligning af postoperativ blødningsforekomst ved laserhæmorrhoidoplastik versus laserhæmorrhoidoplastik med hæmorrhoidal arterieligation: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Diagnosticeret med symptomatisk hæmoride
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at gennemgå anæstesi
- God til randomisering og viser ingen præference for nogen af grupperne
Ekskluderingskriterier:
- Har udtalt en præference for en bestemt behandlingsmulighed
- Hæmoridetilstand, der kræver akut operation
- Hæmorider tilstand forbundet med anden anorektal patologi såsom fistel i ano, perianal abces og anal fissur
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserhæmorrhoidoplastik
Der blev lavet et stiksnit ved det ano-kutane kryds, og anodermis blev tunneleret med arteriepincet til pedikelen af hæmoriderne.
Laserkateteret blev indført submucosalt mod pedikelen styret af en synlig stråle for at fastslå den nøjagtige placering af laserfiberen.
Dette blev derefter efterfulgt af omkring seks pulserende laserenergi leveret med fem mm interval, mens laserkateteret gradvist blev trukket tilbage.
|
Post-operativt fik alle forsøgspersoner tablet Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontrol i fem dage.
De fik Sirup Lactulose 15 cc 12 timer i en uge for at forhindre forstoppelse.
Forsøgspersonerne blev udskrevet samme dag eller en dag efter operationen.
Alle patienter blev vurderet i klinikken af en sygeplejerske/læge, der var blindet for den type procedure, der blev udført på postoperative 24 timer, en uge og seks uger.
|
|
Eksperimentel: Ligation af hæmorrhoidal arterie
Ud over leveringen af laserenergi i henhold til proceduren beskrevet ovenfor, blev hver identificeret pedikel ligeret med en sutur uden Doppler-vejledning.
|
Post-operativt fik alle forsøgspersoner tablet Paracetamol 1 g seks timer og Capsule Celecoxib 200 mg 12 timer som smertekontrol i fem dage.
De fik Sirup Lactulose 15 cc 12 timer i en uge for at forhindre forstoppelse.
Forsøgspersonerne blev udskrevet samme dag eller en dag efter operationen.
Alle patienter blev vurderet i klinikken af en sygeplejerske/læge, der var blindet for den type procedure, der blev udført på postoperative 24 timer, en uge og seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo score.
|
En dag
|
|
Samlet forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo score.
|
En uge
|
|
Samlet forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af blødning ved hjælp af verbal vurderingsskala og Clavien-Dindo score.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
En dag
|
|
Smerte score
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
En uge
|
|
Smerte score
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
Seks uger
|
|
Tilstedeværelsen af perianal hævelse
Tidsramme: En dag
|
Vurderingen blev dokumenteret som dens tilstedeværelse eller fravær
|
En dag
|
|
Tilstedeværelsen af perianal hævelse
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen blev dokumenteret som dens tilstedeværelse eller fravær
|
En uge
|
|
Tilstedeværelsen af perianal hævelse
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderingen blev dokumenteret som dens tilstedeværelse eller fravær
|
Seks uger
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderingen er foretaget på baggrund af de kliniske journaler
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-15-1112-24065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .