Sanguinamento nell'emorroidoplastica laser
Confronto dell'incidenza di sanguinamento post-operatorio nell'emorroidoplastica laser rispetto all'emorroidoplastica laser con legatura dell'arteria emorroidaria: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi di emorroidi sintomatiche
- In grado di dare il consenso informato
- Idoneo a sottoporsi ad anestesia
- Accettabile per la randomizzazione e non mostra preferenze per nessuno dei due gruppi
Criteri di esclusione:
- Hanno dichiarato una preferenza verso una certa opzione di trattamento
- Condizione emorroidaria che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- Condizione di emorroidi associata ad altre patologie anorettali come fistole ano, ascesso perianale e ragadi anali
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emorroidoplastica laser
È stata praticata un'incisione a coltello alla giunzione ano-cutanea e l'anoderma è stato tunnellizzato con una pinza arteriosa fino al peduncolo delle emorroidi.
Il catetere laser è stato introdotto sottomucosamente verso il peduncolo guidato da un raggio visibile per accertare l'esatta posizione della fibra laser.
Questo è stato poi seguito da circa sei impulsi di energia laser erogati a intervalli di cinque mm, ritirando gradualmente il catetere laser.
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Dopo l'intervento, a tutti i soggetti è stata somministrata una compressa di paracetamolo 1 g ogni sei ore e una capsula di Celecoxib 200 mg ogni 12 ore come controllo del dolore per cinque giorni.
Gli è stato somministrato lo sciroppo di lattulosio 15 cc 12 ogni ora per una settimana per prevenire la stitichezza.
I soggetti sono stati dimessi lo stesso giorno o un giorno dopo l'intervento.
Tutti i pazienti sono stati valutati in clinica da un infermiere/ufficiale medico all'oscuro del tipo di procedura eseguita nelle 24 ore post-operatorie, una settimana e sei settimane.
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Sperimentale: Legatura dell'arteria emorroidaria
Oltre all'erogazione di energia laser secondo la procedura sopra descritta, ogni peduncolo identificato è stato legato con una sutura, senza guida Doppler.
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Dopo l'intervento, a tutti i soggetti è stata somministrata una compressa di paracetamolo 1 g ogni sei ore e una capsula di Celecoxib 200 mg ogni 12 ore come controllo del dolore per cinque giorni.
Gli è stato somministrato lo sciroppo di lattulosio 15 cc 12 ogni ora per una settimana per prevenire la stitichezza.
I soggetti sono stati dimessi lo stesso giorno o un giorno dopo l'intervento.
Tutti i pazienti sono stati valutati in clinica da un infermiere/ufficiale medico all'oscuro del tipo di procedura eseguita nelle 24 ore post-operatorie, una settimana e sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza complessiva del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Un giorno
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione verbale del sanguinamento e il punteggio Clavien-Dindo.
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Un giorno
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Incidenza complessiva del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione verbale del sanguinamento e il punteggio Clavien-Dindo.
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Una settimana
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Incidenza complessiva del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Sei settimane
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione verbale del sanguinamento e il punteggio Clavien-Dindo.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Un giorno
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Un giorno
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Una settimana
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Una settimana
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Sei settimane
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La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Sei settimane
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La presenza di gonfiore perianale
Lasso di tempo: Un giorno
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La valutazione è stata documentata come la sua presenza o l'assenza
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Un giorno
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La presenza di gonfiore perianale
Lasso di tempo: Una settimana
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La valutazione è stata documentata come la sua presenza o l'assenza
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Una settimana
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La presenza di gonfiore perianale
Lasso di tempo: Sei settimane
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La valutazione è stata documentata come la sua presenza o l'assenza
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Sei settimane
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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La valutazione è stata effettuata sulla base della cartella clinica
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-15-1112-24065
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