Blutungen bei der Laser-Hämorrhoidoplastik
Vergleich der Inzidenz postoperativer Blutungen bei Laser-Hämorrhoidoplastik versus Laser-Hämorrhoidoplastik mit Hämorrhoidalarterienligatur: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Symptomatische Hämorrhoiden diagnostiziert
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fit für eine Anästhesie
- Annehmbar für Randomisierung und zeigt keine Präferenz für eine der beiden Gruppen
Ausschlusskriterien:
- eine Präferenz gegenüber einer bestimmten Behandlungsoption angegeben haben
- Hämorrhoiden, die eine Notoperation erfordern
- Hämorrhoiden-Zustand im Zusammenhang mit anderen anorektalen Pathologien wie Fistula in ano, perianalem Abszess und Analfissur
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Laser-Hämorrhoidenplastik
An der anokutanen Verbindung wurde ein Sticheinschnitt vorgenommen, und die Anodermis wurde mit einer Arterienzange bis zum Stiel der Hämorrhoiden getunnelt.
Der Laserkatheter wurde submukosal zum Pedikel geführt durch einen sichtbaren Strahl eingeführt, um die genaue Lage der Laserfaser zu bestimmen.
Darauf folgten etwa sechs gepulste Laserenergien, die in Abständen von fünf mm abgegeben wurden, während der Laserkatheter allmählich zurückgezogen wurde.
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Postoperativ erhielten alle Probanden sechsstündlich 1 g Paracetamol-Tablette und 12-stündlich Celecoxib-Kapsel 200 mg als Schmerzkontrolle für fünf Tage.
Sie erhielten Sirup Lactulose 15 ml 12 Stunden lang eine Woche lang, um Verstopfung vorzubeugen.
Die Probanden wurden am selben Tag oder einen Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche und sechs Wochen nach der Operation in der Klinik von einer Krankenschwester/einem Arzt untersucht, die blind für die Art des Eingriffs war.
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Experimental: Hämorrhoidalarterienligatur
Zusätzlich zur Zufuhr von Laserenergie gemäß dem oben beschriebenen Verfahren wurde jeder identifizierte Stiel mit einer Naht ohne Doppler-Führung ligiert.
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Postoperativ erhielten alle Probanden sechsstündlich 1 g Paracetamol-Tablette und 12-stündlich Celecoxib-Kapsel 200 mg als Schmerzkontrolle für fünf Tage.
Sie erhielten Sirup Lactulose 15 ml 12 Stunden lang eine Woche lang, um Verstopfung vorzubeugen.
Die Probanden wurden am selben Tag oder einen Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche und sechs Wochen nach der Operation in der Klinik von einer Krankenschwester/einem Arzt untersucht, die blind für die Art des Eingriffs war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamthäufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Einmal
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Die Beurteilung erfolgte anhand der Blutung anhand einer verbalen Bewertungsskala und des Clavien-Dindo-Scores.
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Einmal
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Gesamthäufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Beurteilung erfolgte anhand der Blutung anhand einer verbalen Bewertungsskala und des Clavien-Dindo-Scores.
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Eine Woche
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Gesamthäufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Beurteilung erfolgte anhand der Blutung anhand einer verbalen Bewertungsskala und des Clavien-Dindo-Scores.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Einmal
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Die Beurteilung erfolgte anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Einmal
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Beurteilung erfolgte anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Eine Woche
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Beurteilung erfolgte anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Sechs Wochen
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Das Vorhandensein einer perianalen Schwellung
Zeitfenster: Einmal
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Die Beurteilung wurde als Vorhandensein oder Fehlen dokumentiert
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Einmal
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Das Vorhandensein einer perianalen Schwellung
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Beurteilung wurde als Vorhandensein oder Fehlen dokumentiert
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Eine Woche
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Das Vorhandensein einer perianalen Schwellung
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Beurteilung wurde als Vorhandensein oder Fehlen dokumentiert
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Sechs Wochen
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
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Die Beurteilung erfolgte auf Grundlage der klinischen Unterlagen
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Yu Lim, MSurg, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-15-1112-24065
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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