Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický účinek intravitreální injekce Conbercept na závěr operace katarakty pro diabetický makulární edém

9. prosince 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profylaktický účinek Conbercept intravitreální injekce na závěr operace katarakty pro diabetický makulární edém u pacientů s kataraktou s diabetickou retinopatií

Diabetický makulární edém (DME) je důležitou příčinou poškození centrálního vidění u lidí s diabetickou retinopatií (DR), které může mít významný nepříznivý vliv na každodenní aktivity a kvalitu života. Diabetičtí pacienti s preexistujícím DME jsou vystaveni zvýšenému riziku zhoršení edému po operaci katarakty. Předchozí studie také uváděly progresi DR po operaci katarakty. Klinicky významný DME je nyní klasifikován na DME zahrnující centrum (CI-DME) a ​​DME bez centra (non-CI DME). Randomizované klinické studie stanovily léčbu intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) jako léčbu první volby pro zrakové postižení způsobené CI-DME a studie se zabývaly vlivem léčby anti-VEGF u pacientů s DME podstupujícími operaci katarakty. U pacientů s non-CI DME před operací katarakty je však stále klinicky kontroverzní, zda je na konci operace nutná léčba anti-VEGF k prevenci CI-DME. Aby bylo možné vyhodnotit profylaktický účinek Conberceptu (rekombinantního fúzního proteinu s vysokou afinitou ke všem izoformám VEGF a PIGF) intravitreální injekce na závěr operace katarakty pro DME u pacientů s DR, vyšetřovatelé prospektivně přijmou 40 pacientů s kataraktou s DR a non-CI DME a náhodně zařaďte tyto subjekty do studijní skupiny (kombinovaná operace katarakty a intravitreální injekce Conberceptu, 20 případů) a kontrolní skupiny (samotná operace katarakty, 20 případů). Primární výsledky zahrnují průměrné změny tloušťky centrální sítnice (CRT) a skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS). Sekundární výsledky zahrnují změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), foveální avaskulární zóně (FAZ), hustotě cév sítnice (VD), vodných koncentracích VEGF, PIGF, interleukinu- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 a IL-8.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat všechna následná opatření
  • Věk ≥ 18 let, obě pohlaví
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • HbA1c v séru ≤ 10 %
  • Pacienti s diagnózou DR (ETDRS 35-53) a katarakty

Kritéria vyloučení:

  • CI-DME
  • Jakákoli jiná oční porucha ve studovaném oku, která může způsobit makulární edém, vylučovala diabetickou retinopatii
  • Anamnéza alergické reakce na fluorescein, proteinová činidla pro diagnostiku nebo terapii nebo více než 2 léčivé nebo nelékové faktory nebo souběžná alergická onemocnění
  • Podstoupila anti-VEGF léčbu (včetně intravitreální injekce nebo systematické aplikace) během tří měsíců před zařazením
  • Anamnéza panretinální laserové fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku 6 měsíců před zařazením nebo možná potřeba panretinální fotokoagulace studovaného oka během studie
  • Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců
  • Traumatická katarakta nebo vrozená bilaterální katarakta ve studovaném oku
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce v obou ocích
  • Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom nebo anamnéza operace glaukomu
  • Afakie ve studijním oku
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Hustota endoteliálních buněk rohovky je nižší než 2000/mm2
  • Pacienti s nekontrolovanou hyperglykémií nebo hemoglobinem A1C (HbA1c) ≥10,0 %, nebo pacienti na hemodialýze, nebo pacienti začali užívat inzulín během posledních 4 měsíců nebo se u nich očekává, že začnou užívat inzulín ke kontrole hyperglykémie v příštích 4 měsících
  • Jakékoli chirurgické kontraindikace
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do jednoho měsíce
  • Selhání ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
  • Jiné situace, kdy výzkumník usoudí, že pacient není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná operace šedého zákalu a intravitreální injekce Conberceptu
Subjekty dostanou injekce conberceptu v dávce 0,5 mg/oko na závěr operace katarakty.
Postup: Conbercept intravitreální injekce
intravitreální injekce 0,5 mg conberceptu na závěr operace katarakty
NO_INTERVENTION: samotná operace šedého zákalu
Subjekty podstoupí operaci katarakty fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tloušťky centrální sítnice (CRT) s optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty CRT mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou v 1. a 3. měsíci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty DRSS mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou v 1. a 3. měsíci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna foveální avaskulární zóny (FAZ) s angiografií pomocí optické koherentní tomografie (OCTA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna hustoty retinálních cév (VD) s optickou koherentní tomografickou angiografií (OCTA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
změna vodných koncentrací VEGF, PIGF, interleukinu- (IL-) 2, IL-5, IL-6 a IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yumeng Shi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení