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Prophylaktische Wirkung der intravitrealen Injektion von Conbercept nach Abschluss der Kataraktoperation bei diabetischem Makulaödem

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prophylaktische Wirkung der intravitrealen Injektion von Conbercept nach Abschluss der Kataraktoperation bei diabetischem Makulaödem bei Kataraktpatienten mit diabetischer Retinopathie

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine wichtige Ursache für zentrale Sehstörungen bei Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die erhebliche negative Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität haben können. Diabetiker mit vorbestehendem DME haben ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung des Ödems nach einer Kataraktoperation. Frühere Studien berichteten auch über ein Fortschreiten der DR nach einer Kataraktoperation. Klinisch signifikantes DMÖ wird nun in zentrumsbedingtes DMÖ (CI-DME) und nicht zentrumsbedingtes DMÖ (Nicht-CI-DME) eingeteilt. Randomisierte klinische Studien haben die intravitreale Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) als Erstlinienbehandlung für Sehbehinderungen durch CI-DME etabliert, und Studien haben den Einfluss der Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit DME untersucht, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Bei Patienten mit Nicht-CI-DME vor einer Kataraktoperation ist jedoch klinisch immer noch umstritten, ob eine Anti-VEGF-Therapie am Ende der Operation erforderlich ist, um ein CI-DME zu verhindern. Um die prophylaktische Wirkung der intravitrealen Injektion von Conbercept (ein rekombinantes Fusionsprotein mit hoher Affinität zu allen VEGF-Isoformen und PLGF) am Ende einer Kataraktoperation für DME bei Patienten mit DR zu bewerten, werden die Forscher prospektiv 40 Kataraktpatienten mit DR und DR rekrutieren Non-CI DME und ordnen Sie diese Probanden randomisiert der Studiengruppe (kombinierte Kataraktoperation und intravitreale Conbercept-Injektion, 20 Fälle) und der Kontrollgruppe (Kataraktoperation allein, 20 Fälle) zu. Die primären Endpunkte umfassen mittlere Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) und des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DRSS). Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der fovealen avaskulären Zone (FAZ), der retinalen Gefäßdichte (VD), der wässrigen Konzentrationen von VEGF, PIGF, Interleukin- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 und IL-8.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterschreiben ihre Einverständniserklärung und sind bereit und in der Lage, alle Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Serum-HbA1c ≤ 10 %
  • Patienten mit der Diagnose DR (ETDRS 35-53) und Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • CI-DME
  • Jede andere Augenerkrankung im Studienauge, die ein Makulaödem verursachen kann, schloss die diabetische Retinopathie aus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorescein, Proteinwirkstoffe zur Diagnose oder Therapie oder mehr als 2 medikamentöse oder nichtmedikamentöse Faktoren oder allergische Begleiterkrankungen
  • Erhaltene Anti-VEGF-Behandlung (einschließlich intravitrealer Injektion oder systematischer Anwendung) innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Anamnese einer panretinalen Laserfotokoagulation (PRP) im Studienauge 6 Monate vor der Aufnahme oder möglicherweise eine panretinale Fotokoagulation des Studienauges während der Studie
  • Intraokularer konventioneller Eingriff innerhalb der letzten drei Monate
  • Traumatische Katarakt oder angeborene bilaterale Katarakt im Studienauge
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen
  • Irisneovaskularisation im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom oder Glaukomoperation in der Vorgeschichte
  • Aphakie im Studienauge
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Die Dichte der Hornhaut-Endothelzellen liegt unter 2000/mm2
  • Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie oder Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 10,0 % oder unter Hämodialyse, oder Patienten, die innerhalb der letzten 4 Monate mit der Insulinanwendung begonnen haben oder voraussichtlich in den nächsten 4 Monaten mit der Insulinanwendung zur Kontrolle der Hyperglykämie beginnen werden
  • Alle chirurgischen Kontraindikationen
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb eines Monats
  • Nierenversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie
  • Andere Situationen, in denen der Forscher der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: kombinierte Kataraktoperation und intravitreale Conbercept-Injektion
Die Probanden erhalten am Ende der Kataraktoperation Conbercept-Injektionen in einer Dosis von 0,5 mg/Auge.
Verfahren: Concept intravitreale Injektion
intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept nach Abschluss einer Kataraktoperation
KEIN_EINGRIFF: Kataraktoperation allein
Die Probanden werden einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation und intraokulare Linsenimplantation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
um die mittlere Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 1 und 3 zu vergleichen
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DRSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
um die mittlere Änderung des DRSS gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Monat 1 und 3 zu vergleichen
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der fovealen avaskulären Zone (FAZ) mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der retinalen Gefäßdichte (VD) mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung der wässrigen Konzentrationen von VEGF, PLGF, Interleukin-(IL-) 2, IL-5, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yumeng Shi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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