Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af Conbercept intravitreal injektion ved afslutningen af ​​kataraktkirurgi for diabetisk makulært ødem

9. december 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profylaktisk effekt af Conbercept intravitreal injektion ved afslutningen af ​​kataraktkirurgi for diabetisk makulært ødem hos kataraktpatienter med diabetisk retinopati

Diabetisk makulaødem (DME) er en vigtig årsag til central synsnedsættelse blandt personer med diabetisk retinopati (DR), som kan have en betydelig negativ effekt på daglige aktiviteter og livskvalitet. Diabetespatienter med allerede eksisterende DME har øget risiko for forværring af ødem efter operation for grå stær. Tidligere undersøgelser rapporterede også progression af DR efter kataraktoperation. Klinisk signifikant DME er nu klassificeret i center-involveret DME (CI-DME) og ikke-center-involveret DME (non-CI DME). Randomiserede kliniske undersøgelser har etableret intravitreal antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling som førstelinjebehandling for synsnedsættelse fra CI-DME, og undersøgelser har adresseret indflydelsen af ​​anti-VEGF-terapi blandt patienter med DME, der gennemgår kataraktoperation. For patienter med non-CI DME før kataraktoperation er det stadig klinisk kontroversielt, om anti-VEGF-terapi er nødvendig ved slutningen af ​​operationen for at forhindre CI-DME. For at evaluere den profylaktiske effekt af Conbercept (et rekombinant fusionsprotein med høj affinitet til alle VEGF-isoformer og PIGF) intravitreal injektion ved afslutningen af ​​kataraktkirurgi for DME hos patienter med DR, vil efterforskerne prospektivt rekruttere 40 kataraktpatienter med DR og non-CI DME og tilfældigt tildele disse emner i undersøgelsesgruppen (kombineret grå stærkirurgi og intravitreal Conbercept-injektion, 20 tilfælde) og kontrolgruppen (alene grå stærkirurgi, 20 tilfælde). De primære resultater inkluderer gennemsnitlige ændringer i central retinal tykkelse (CRT) og i diabetisk retinopati severity score (DRSS). De sekundære resultater omfatter ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), foveal avaskulær zone (FAZ), retinal kardensitet (VD), de vandige koncentrationer af VEGF, PIGF, interleukin- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 og IL-8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underskriver informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle opfølgninger
  • Alder ≥ 18 år, begge køn
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Serum HbA1c ≤ 10 %
  • Patienter med diagnosen DR (ETDRS 35-53) og grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • CI-DME
  • Enhver anden øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forårsage makulaødem, udelukkede diabetisk retinopati
  • Anamnese med allergisk reaktion på fluorescein, proteinmidler til diagnose eller terapi, eller mere end 2 lægemidler eller ikke-lægemiddelfaktorer eller samtidige allergiske sygdomme
  • Modtog anti-VEGF-behandling (inklusive intravitreal injektion eller systematisk påføring) inden for tre måneder før indskrivning
  • Anamnese med panretinal laserfotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet 6 måneder før indskrivning, eller muligvis behov for panretinal fotokoagulation af undersøgelsesøjet under undersøgelsen
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder
  • Traumatisk grå stær eller medfødt bilateral grå stær i undersøgelsesøjet
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne
  • Iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom eller historie med glaukomoperation
  • Afaki i studieøjet
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Tætheden af ​​corneale endotelceller er lavere end 2000/mm2
  • Patienter med ukontrolleret hyperglykæmi eller hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0 %, eller under hæmodialyse, eller påbegyndt insulinforbrug inden for de sidste 4 måneder eller forventes at begynde insulinbrug til hyperglykæmikontrol inden for de næste 4 måneder
  • Eventuelle kirurgiske kontraindikationer
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for en måned
  • Nyresvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
  • Andre situationer, hvor forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kombineret grå stærkirurgi og intravitreal Conbercept-injektion
Forsøgspersonerne vil modtage conbercept-injektioner i en dosis på 0,5 mg/øje ved afslutningen af ​​operationen for grå stær.
Procedure: Conbercept intravitreal injektion
intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi
NO_INTERVENTION: operation for grå stær alene
Forsøgspersonerne vil gennemgå kataraktkirurgi ved phacoemulsification og intraokulær linseimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i central retinal tykkelse (CRT) med optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline af CRT mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved måned 1 og 3
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline af DRSS mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved måned 1 og 3
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i foveal avaskulær zone (FAZ) med optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i retinal kardensitet (VD) med optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
ændring i de vandige koncentrationer af VEGF, PIGF, interleukin-(IL-)2, IL-5, IL-6 og IL-8
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Yumeng Shi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger