Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne działanie produktu Conbercept we wstrzyknięciu do ciała szklistego po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy z powodu cukrzycowego obrzęku plamki

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Profilaktyczne działanie produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy w cukrzycowym obrzęku plamki u pacjentów z zaćmą i retinopatią cukrzycową

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest ważną przyczyną zaburzeń widzenia centralnego u osób z retinopatią cukrzycową (DR), co może mieć istotny niekorzystny wpływ na codzienną aktywność i jakość życia. Pacjenci z cukrzycą i istniejącym wcześniej DME są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia obrzęku po operacji usunięcia zaćmy. Wcześniejsze badania również opisywały progresję DR po operacji usunięcia zaćmy. Klinicznie istotny DME jest obecnie klasyfikowany jako DME związany z ośrodkiem (CI-DME) i DME niezwiązany z ośrodkiem (nie-CI DME). Randomizowane badania kliniczne ustaliły, że doszklistkowa terapia przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) została uznana za leczenie pierwszego rzutu zaburzeń widzenia po CI-DME, a badania dotyczyły wpływu terapii anty-VEGF u pacjentów z DME poddawanych operacji zaćmy. Jednak w przypadku pacjentów z DME bez CI-DME przed operacją zaćmy to, czy terapia anty-VEGF jest konieczna pod koniec operacji, aby zapobiec CI-DME, jest nadal klinicznie kontrowersyjne. W celu oceny profilaktycznego działania Conberceptu (rekombinowanego białka fuzyjnego o wysokim powinowactwie do wszystkich izoform VEGF i PIGF) wstrzyknięcia doszklistkowego po zakończeniu operacji zaćmy z powodu DME u pacjentów z DR, badacze będą prospektywnie rekrutować 40 pacjentów z zaćmą z DR i nie-CI DME i losowo przydziel tych pacjentów do grupy badanej (połączona operacja zaćmy i doszklistkowe wstrzyknięcie Conberceptu, 20 przypadków) i grupy kontrolnej (sama operacja usunięcia zaćmy, 20 przypadków). Główne wyniki obejmują średnie zmiany grubości centralnej siatkówki (CRT) i wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS). Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), dołkowej strefie jałowej (FAZ), gęstości naczyń siatkówki (VD), stężeń VEGF, PIGF w roztworze wodnym, interleukiny- (IL-) 2, IL-5, IL- 6 i IŁ-8.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę i są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich obserwacji
  • Wiek ≥ 18 lat, obie płcie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • HbA1c w surowicy ≤ 10%
  • Pacjenci z rozpoznaniem DR (ETDRS 35-53) i zaćmą

Kryteria wyłączenia:

  • CI-DME
  • Wszelkie inne zaburzenia narządu wzroku w badanym oku, które mogą powodować obrzęk plamki, wykluczały retinopatię cukrzycową
  • Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę, środki białkowe do diagnostyki lub terapii lub więcej niż 2 czynniki lekowe lub nielekowe lub współistniejące choroby alergiczne
  • Otrzymał leczenie anty-VEGF (w tym wstrzyknięcie do ciała szklistego lub systematyczną aplikację) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) w badanym oku 6 miesięcy przed włączeniem lub ewentualnie potrzeba fotokoagulacji panretinalnej badanego oka podczas badania
  • Tradycyjna chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zaćma urazowa lub wrodzona obustronna zaćma w badanym oku
  • Czynna infekcja gałki ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku
  • Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra lub historia operacji jaskry
  • Bezdech w oku badawczym
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Gęstość komórek śródbłonka rogówki jest mniejsza niż 2000/mm2
  • Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią lub stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1c) ≥10,0% lub poddawani hemodializie lub rozpoczynający stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub mający rozpocząć stosowanie insuliny w celu kontroli hiperglikemii w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu jednego miesiąca
  • Niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
  • Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: skojarzona operacja zaćmy i doszklistkowe wstrzyknięcie Conberceptu
Pacjenci otrzymają zastrzyki z conberceptu w dawce 0,5 mg/oko na zakończenie operacji usunięcia zaćmy.
Procedura: Wstrzyknięcie doszklistkowe Conbercept
wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg conberceptu na zakończenie operacji usunięcia zaćmy
NIE_INTERWENCJA: sama operacja zaćmy
Pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
w celu porównania średniej zmiany od wartości początkowej CRT między grupą leczoną a grupą kontrolną w 1. i 3. miesiącu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
w celu porównania średniej zmiany DRSS w stosunku do wartości wyjściowej między grupą leczoną a grupą kontrolną w 1. i 3. miesiącu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana strefy jałowej dołka (FAZ) z angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana gęstości naczyń siatkówki (VD) za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zmiana stężeń wodnych VEGF, PIGF, interleukiny- (IL-) 2, IL-5, IL-6 i IL-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jin Yang, MD, ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Yumeng Shi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami