Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního idebenonu k léčbě nealkoholické steatohepatitidy

7. dubna 2026 aktualizováno: Natalie Torok, Stanford University

Pilotní studie k léčbě dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou perorálním idebenonem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost idebenonu u pacientů ve věku 18 let nebo starších s nealkoholickou steatohepatitidou, s fibrózou 1.-3. Jako sekundární cíl bude hodnoceno zapojení cíle a zlepšení fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního idebenonu u dospělých ve věku 18 let nebo starších s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Po schválení IRB a písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 45 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:2 na software pro sběr dat REDCap. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin a dostanou následující tablety: placebo, idebenon ve zvyšujících se dávkách 200 mg perorálně (P.O.) jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 3krát denně po dobu 2 týdnů. zbytek studie (až 48 týdnů). Monitorování a hodnocení bezpečnosti bude pokračovat po dobu 12 týdnů po poslední dávce. Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost jako primární cílový bod a zhodnotí zapojení cíle a zlepšení fibrózy jako sekundární cílové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku ≥ 18 let

  • 2) Diagnóza NASH: skóre aktivity NAFLD (NAS) 4 nebo vyšší se skóre 1 pro každý z následujících bodů (steatóza skórovaná 0-3, lobulární zánět 0-3, balonování 0-2):

    • Steatóza
    • Lobulární zánět
    • Balónování hepatocytů 3) Fibróza (Ishakovo skóre fibrózy ≥1 na jaterní biopsii) do 6 měsíců od zařazení s MELD<10 nebo na základě MRE

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné formy onemocnění jater, včetně virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, genetických příčin chronického onemocnění jater):
  • Subjekty s jinou etiologií chronického onemocnění jater, jako je chronická hepatitida B a C; autoimunitní hepatitida; a dědičné onemocnění jater.
  • ALT>300 U/l
  • Celkový sérový bilirubin ≥ až 1,3 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Známé zneužívání alkoholu nebo porucha užívání alkoholu:

    • >20 g/den pro ženy
    • > 30 g/den pro muže
  • Zneužívání účinných látek
  • Jakýkoli zdravotní stav, který brání MRE, MR-PDFF
  • Počet krevních destiček ≤100//mm3
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Hemoglobin <11 g/dl u žen nebo <12 g/dl u mužů
  • Přítomnost/historie HCC
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumných testů léků a užily jakékoli testované léky během 60 dnů před první dávkou idebenonu. Anamnéza užívání jiných vyšetřovaných léků do 30 dnů před zařazením
  • Jakékoli obavy týkající se dodržování ze strany zapisujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Idebenon
Účastníci budou užívat Idebenone 200 mg po dobu 48 týdnů se studijními návštěvami na klinice za účelem fyzikálního a laboratorního hodnocení v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech během léčebného období a ve 4 a 12 týdnech po posledním dávka.
Lék: Idebenon
Idebenon, zpočátku 200 mg perorálně (P.O.) jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 200 mg třikrát denně po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 48 týdnů, se studijními návštěvami na klinice za účelem fyzikálního a laboratorního hodnocení v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech během období léčby a ve 4 a 12 týdnech po poslední dávce.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Idebenonu jednou denně po dobu 2 týdnů, poté dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté třikrát denně po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: 60 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (hodnoceno podle CTCAE v4.0) a počet účastníků s abnormálními výsledky fyzikálních vyšetření a abnormálními výsledky laboratorních testů jsou uvedeny.
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v magnetické elastografii rezonance (MRE) jako míra změny ve stadiu fibrózy
Časové okno: Týden 48
MR elastografie je standardní péče používaná k posouzení tuhosti jater, jedná se o vysoce přesnou neinvazivní metodu. MRE vytváří elastogramy (mapy tuhosti) a data generovaná v kilopascalech (kPa) jsou korelována se stádiem fibrózy. Změny hodnot tuhosti indikují změnu fibrózy. < 2,5 kPa: normální; 2,5 až 3,0 kPa: normální nebo zánět; 3,0 až 3,5 kPa: fibróza stádia 1-2; 3,5 až 4,0 kPa: fibróza stádia 2-3; 4,0 až 5,0 kPa: fibróza stádia 3-4; >5,0 kPa: fibróza stádia 4 nebo cirhóza.
Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Torok, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52212
  • R21DK111217 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení