Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu oralem Idebenon zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis

7. April 2026 aktualisiert von: Natalie Torok, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Behandlung von Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit oralem Idebenon

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon bei Patienten ab 18 Jahren mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 1–3. Als sekundärer Endpunkt werden Zieleingriff und Fibroseverbesserung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie der Phase 1/2a zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Idebenon bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Nach der IRB-Genehmigung und der schriftlichen Einverständniserklärung werden 45 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:2 mithilfe der Datenerfassungssoftware REDCap randomisiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten die folgenden Tabletten: Placebo, Idebenon in steigenden Dosen von 200 mg oral (P.O.) einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann dreimal täglich für die Rest der Studie (bis zu 48 Wochen). Die Überwachung und Sicherheitsbewertung wird 12 Wochen nach der letzten Dosis fortgesetzt. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit als primären Endpunkt untersuchen und den Zieleingriff und die Verbesserung der Fibrose als sekundäre Endpunkte bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männliche oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen ≥ 18 Jahre

  • 2) Diagnose von NASH: NAFLD-Aktivitätsscore (NAS) von 4 oder höher mit einem Score von 1 für jeden der folgenden Punkte (Steatose mit 0–3, lobuläre Entzündung mit 0–3, Ballonbildung mit 0–2):

    • Steatose
    • Lobuläre Entzündung
    • Hepatozyten-Ballonbildung 3) Fibrose (Ishak-Fibrose-Score ≥1 bei Leberbiopsie) innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme mit MELD <10 oder basierend auf MRE

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Form einer Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingter Lebererkrankung, genetische Ursachen einer chronischen Lebererkrankung):
  • Personen mit anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, wie z. B. chronischer Hepatitis B und C; Autoimmunhepatitis; und angeborene Lebererkrankung.
  • ALT>300 U/l
  • Gesamtserumbilirubin ≥ bis 1,3 mg/dl (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl

  • Bekannter Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsumstörung:

    • >20 g/Tag für Frauen
    • >30 g/Tag für Männer
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Jeder medizinische Zustand, der MRE, MR-PDFF verhindert
  • Thrombozytenzahl ≤100//mm3
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen oder <12 g/dl bei Männern
  • Vorkommen/Vorgeschichte von HCC
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Long-QT-Syndrom.
  • Probanden, die an Studien zu Prüfpräparaten teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Idebenon-Dosis Prüfpräparate eingenommen haben. Vorgeschichte der Einnahme anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bedenken hinsichtlich der Compliance durch den einschreibenden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Idebenon
Die Teilnehmer werden 48 Wochen lang 200 mg Idebenon einnehmen, mit Studienbesuchen in der Klinik für körperliche und Laboruntersuchungen in den Wochen 0, 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen während des Behandlungszeitraums sowie 4 und 12 Wochen nach der letzten Dosis.
Arzneimittel: Idebenon
Idebenon, zunächst 200 mg oral (P.O.) einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg dreimal täglich für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen Placebo 48 Wochen lang ein, mit Studienbesuchen in der Klinik für körperliche und Laboruntersuchungen in den Wochen 0, 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen während des Behandlungszeitraums sowie 4 und 12 Wochen nach der letzten Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Es wird ein Placebo passend zu Idebenon einmal täglich für 2 Wochen, dann zweimal täglich für 2 Wochen und dann dreimal täglich für den Rest der Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (bewertet nach CTCAE v4.0) sowie die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen und abnormalen Laborergebnissen werden berichtet.
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) als Maß für die Veränderung des Fibrosestadiums
Zeitfenster: Woche 48
"MR-Elastographie ist eine Standardmethode zur Beurteilung der Lebersteifigkeit, eine hochgenaue, nicht-invasive Methode.\nMRE erzeugt Elastogramme (Steifigkeitskarten) und in Kilopascal (kPa) erzeugte Daten werden mit dem Fibrosestadium korreliert.\nÄnderungen der Steifigkeitswerte deuten auf eine Veränderung der Fibrose hin.\n< 2,5 kPa: normal; 2,5 bis 3,0 kPa: normal oder Entzündung; 3,0 bis 3,5 kPa: Fibrosestadium 1-2; 3,5 bis 4,0 kPa: Fibrosestadium 2-3; 4,0 bis 5,0 kPa: Fibrosestadium 3-4; > 5,0 kPa: Fibrosestadium 4 oder Zirrhose."
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalie Torok, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52212
  • R21DK111217 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten