Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Idebenone til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis

7. april 2026 opdateret af: Natalie Torok, Stanford University

En pilotundersøgelse til behandling af voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis med oral Idebenone

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret fase 1/2a-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Idebenone hos patienter på 18 år eller ældre med ikke-alkoholisk steatohepatitis, med fase 1-3 fibrose. Som sekundært endepunkt vil målengagement og fibroseforbedring blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af sikkerhed og effekt af oral idebenon hos voksne 18 år eller ældre med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Efter IRB-godkendelse og skriftligt informeret samtykke vil 45 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:2 på REDCap-datafangstsoftware. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper og modtage følgende tabletter: placebo, idebenon i eskalerende doser på 200 mg gennem munden (P.O.) en gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 3 gange dagligt i 2 uger. resten af ​​undersøgelsen (op til 48 uger). Overvågning og sikkerhedsevaluering vil fortsætte i 12 uger efter den endelige dosis. Studiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten som primært endepunkt og vurdere målengagement og fibroseforbedring som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mandlige eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder ≥ 18 år

  • 2) Diagnose af NASH: NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på 4 eller højere med en score på 1 for hver af følgende (steatose scoret 0-3, lobulær inflammation scoret 0-3, ballondannelse scoret 0-2):

    • Steatose
    • Lobulær betændelse
    • Hepatocytballondannelse 3) Fibrose (Ishak fibrose-score ≥1 på leverbiopsi) inden for 6 måneder efter tilmelding med MELD<10 eller baseret på MRE

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden form for leversygdom, herunder viral hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, genetiske årsager til kronisk leversygdom):
  • Personer med andre ætiologier af kronisk leversygdom, såsom kronisk hepatitis B og C; autoimmun hepatitis; og arvelig leversygdom.
  • ALT>300 U/l
  • Total serumbilirubin ≥ til 1,3 mg/dL (undtaget patienter med Gilberts syndrom)
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Serumkreatinin >2,0mg/dl

  • Kendt alkoholmisbrug eller alkoholmisbrug:

    • >20 g/dag for kvinder
    • >30 g/dag for mænd
  • Aktivt stofmisbrug
  • Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer MRE, MR-PDFF
  • Blodpladeantal ≤100//mm3
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Hæmoglobin <11 g/dl hos kvinder eller <12 g/dl hos mænd
  • Tilstedeværelse/historie af HCC
  • Historie om levertransplantation
  • Historie om fedmekirurgi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, langt QT-syndrom.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i afprøvningslægemiddelforsøg og tog alle forsøgslægemidler inden for 60 dage før den første dosis af Idebenone. Anamnese med at have modtaget andet lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Eventuelle bekymringer vedrørende overholdelse af tilmeldt læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Idebenone
Deltagerne vil tage Idebenone 200 mg i 48 uger, med studiebesøg i klinikken for fysiske og laboratorievurderinger i uge 0, 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger i behandlingsperioden og 4 og 12 uger efter den sidste dosis.
Medicin: Idebenone
Idebenon, indledningsvis 200 mg gennem munden (P.O.) én gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 200 mg tre gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage placebo i 48 uger med studiebesøg i klinikken for fysiske og laboratorievurderinger i uge 0, 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger i behandlingsperioden og 4 og 12 uger efter den sidste dosis.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Idebenone én gang dagligt i 2 uger, derefter to gange dagligt i 2 uger, derefter tre gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet ved CTCAE v4.0), samt antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser og unormale laboratorieprøveresultater rapporteres.
60 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magnetisk resonanselastografi (MRE) som mål for ændring i fibrosestadium
Tidsramme: Uge 48
MR-elastografi er en standardbehandlingsteknik til vurdering af leverstivhed, som er en meget præcis ikke-invasiv metode. MRE skaber elastogrammer (stivhedskort), og data genereret i kilopascal (kPa) korreleres med fibrosegrad. Ændringer i stivhedsværdier indikerer ændring i fibrose. < 2,5 kPa: normal; 2,5 til 3,0 kPa: normal eller inflammation; 3,0 til 3,5 kPa: stadium 1-2 fibrose; 3,5 til 4,0 kPa: stadium 2-3 fibrose; 4,0 til 5,0 kPa: stadium 3-4 fibrose; > 5,0 kPa: stadium 4 fibrose eller cirrose.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Torok, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52212
  • R21DK111217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger