Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego idebenonu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Natalie Torok, Stanford University

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby za pomocą doustnego idebenonu

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji idebenonu u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ze zwłóknieniem stopnia 1-3. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie ocenione zaangażowanie celu i poprawa zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego idebenonu u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Po zatwierdzeniu przez IRB i pisemnej świadomej zgodzie, 45 uczestników zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:2 przy użyciu oprogramowania do przechwytywania danych REDCap. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i otrzymają następujące tabletki: placebo, idebenon w rosnących dawkach 200 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 3 razy dziennie przez pozostałą część badania (do 48 tygodni). Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa będą kontynuowane przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja jako pierwszorzędowy punkt końcowy oraz ocena zaangażowania celu i poprawy zwłóknienia jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią w wieku ≥ 18 lat

  • 2) Rozpoznanie NASH: wynik aktywności NAFLD (NAS) 4 lub wyższy z wynikiem 1 dla każdego z poniższych (stłuszczenie 0-3, zapalenie zrazikowe 0-3, balonowanie 0-2):

    • stłuszczenie
    • Zapalenie zrazikowe
    • Balonowanie hepatocytów 3) Zwłóknienie (zwłóknienie w skali Ishaka ≥1 na podstawie biopsji wątroby) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania MELD<10 lub na podstawie MRE

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek innej postaci choroby wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, alkoholowej choroby wątroby, genetycznych przyczyn przewlekłej choroby wątroby):
  • Podmioty z inną etiologią przewlekłej choroby wątroby, taką jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; i dziedziczna choroba wątroby.
  • ALT>300 jedn./l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ do 1,3 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,3
  • POŁĄCZENIE>10
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

  • Znane nadużywanie alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu:

    • >20 g dziennie dla kobiet
    • >30 g dziennie dla mężczyzn
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia MRE, MR-PDFF
  • Liczba płytek krwi ≤100//mm3
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Hemoglobina <11 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn
  • Obecność/historia HCC
  • Historia transplantacji wątroby
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia chorób układu krążenia, zespół długiego QT.
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnych badaniach leków i przyjmowały jakiekolwiek badane leki w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki idebenonu. Historia otrzymywania innego leku badanego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wszelkie wątpliwości dotyczące przestrzegania przez rejestrującego lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Idebenon
Uczestnicy będą przyjmować Idebenone 200 mg przez 48 tygodni, z wizytami w klinice w celu oceny fizykalnej i laboratoryjnej w tygodniach 0, 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni w okresie leczenia oraz w 4 i 12 tygodni po ostatnim dawka.
Lek: Idebenon
Idebenon, początkowo 200 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg trzy razy dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 48 tygodni, z wizytami w klinice w celu oceny fizykalnej i laboratoryjnej w tygodniach 0, 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni w okresie leczenia oraz w 4 i 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Idebenone raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie trzy razy dziennie przez pozostałą część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 60 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ocenianymi według CTCAE v4.0) oraz liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych są raportowane.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) jako miara zmiany stopnia zwłóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Elastografia MR (MRE) jest standardową techniką oceny sztywności wątroby, która jest wysoce dokładną, nieinwazyjną metodą. MRE tworzy elastogramy (mapy sztywności), a dane generowane w kilopaskalach (kPa) są korelowane ze stadium zwłóknienia. Zmiany wartości sztywności wskazują na zmiany w zwłóknieniu. < 2.5 kPa: normaI; 2.5 do 3.0 kPa: norma lub stan zapalny; 3.0 do 3.5 kPa: zwłóknienie w stadium 1-2; 3.5 do 4.0 kPa: zwłóknienie w stadium 2-3; 4.0 do 5.0 kPa: zwłóknienie w stadium 3-4; > 5.0 kPa: zwłóknienie w stadium 4 lub marskość wątroby.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie Torok, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52212
  • R21DK111217 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami