Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remdesivir a rekonvalescentní plazmová terapie pro léčbu infekce COVID-19 v Nepálu: studie registru

15. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
Pandemie COVID-19 nemá zavedenou léčbu. V současné době probíhají klinické zkoušky antivirotik proti SARS CoV-2. Klinická studie provedená NIH, která zahrnovala 1059 pacientů, ukázala, že ti, kteří dostávali Remdesivir, měli střední dobu zotavení 11 dní ve srovnání s 15 dny u těch, kteří dostávali placebo. Remdesivir nedávno získal plné schválení pro COVID-19 americkým FDA a povolení k nouzovému použití (EUA) od několika zemí včetně Evropské komise a indické zdravotnické služby. Zdá se, že remdesivir vykazuje největší přínos u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 na doplňkovém kyslíku. Panel NIH doporučuje používat Remdesivir po dobu 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Průběžná analýza studie WHO SOLIDARITY však neprokázala přínos Remdesiviru na mortalitu. Přehled literatury naznačuje, že transfuze rekonvalescentní plazmy byla úspěšně použita v observačních a retrospektivních studiích. Nedávná metaanalýza ukázala, že rekonvalescentní plazma snížila mortalitu o 57 % ve srovnání s odpovídajícími pacienty, kteří dostávali standardní léčbu. Cílem protokolu počáteční klinické studie sponzorované NHRC (Convalescent Plasma study) bylo poskytnout koordinovaný přístup pro odběr a přípravu, distribuci a pokyny pro bezpečné a účinné podávání rekonvalescentní plazmy s protilátkami proti SAR CoV-2 pro léčbu pacientů s COVID- 19 s největší pravděpodobností budou mít prospěch z této zkoumané léčby. Dne 9. srpna 2020 nepálská vláda udělila povolení používat Remdesivir u pacientů s COVID-19 v Nepálu pouze jako studijní lék, když byl původní protokol pozměněn tak, aby bylo přidáno druhé rameno studie pro použití Remdesiviru pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou COVID 19. Cíle registrace těchto dvou protokolů bylo dosaženo a sběr dat studie bude dokončen do konce října 2020. 18. října GoN MoHP také oznámilo a nařídilo poskytnout Remdesivir přístup přímo přes lékárny. Proto byla tato registrační studie navržena tak, aby nahradila studii o použití remdesiviru a rekonvalescentní plazmy ze soucitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie COVID-19 nemá zavedenou léčbu. Přestože malé studie prokázaly určité úspěchy několika antivirových a imunomodulačních činidel, ani jejich dosavadní údaje nejsou příliš povzbudivé (např. Hydroxychlorochin a antiretrovirové inhibitory proteázy) nebo klinické studie nově zavedených léků v současné době probíhají a nejsou v Nepálu dostupné. Přehled literatury naznačuje, že transfuze rekonvalescentní plazmy byla úspěšně použita v malých observačních a retrospektivních studiích. Nedávná metaanalýza ukázala, že rekonvalescentní plazma snížila mortalitu o 57 % ve srovnání s odpovídajícími pacienty, kteří dostávali standardní léčbu. Zatímco mnoho antivirových léků prochází klinickými studiemi a proti COVID-19 neexistují žádná zavedená antivirová činidla, pokyny pro infekční onemocnění naznačují použití Remdesiviru u hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 (podmíněné doporučení, mírná jistota důkazů). Klinická studie provedená NIH, která zahrnovala 1059 pacientů, ukázala, že ti, kteří dostávali Remdesivir, měli střední dobu zotavení 11 dní ve srovnání s 15 dny u těch, kteří dostávali placebo. Remdesivir získal povolení k nouzovému použití pro COVID-19 od americké FDA, Evropské komise a indické zdravotnické služby. Zdá se, že remdesivir vykazuje největší přínos u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 na doplňkovém kyslíku. Panel NIH doporučuje používat Remdesivir po dobu 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Průběžná analýza studie WHO SOLIDARITY však neprokázala přínos pro úmrtnost s Remdesivirem. Cílem počátečního klinického protokolu (studie rekonvalescentní plazmy) bylo poskytnout koordinovaný přístup pro odběr a přípravu, distribuci a pokyny pro bezpečné a účinné podávání rekonvalescentních plazma s protilátkami proti SAR CoV-2 pro léčbu pacientů s infekcí COVID-19, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z této zkoumané léčby. Dne 9. srpna 2020 udělila nepálská vláda povolení používat Remdesivir u pacientů s COVID-19 v Nepálu pouze jako studijní lék, když byl původní protokol pozměněn tak, aby bylo přidáno druhé rameno studie pro použití Remdesiviru k léčbě pacientů se středně závažnou na závažný COVID-19. Cíle registrace těchto dvou protokolů bylo dosaženo a sběr dat studie bude dokončen do konce října 2020. 18. října GoN MoHP také oznámilo a nařídilo poskytnout Remdesivir přístup přímo přes lékárny. Proto byla tato registrační studie navržena tak, aby nahradila studii o použití remdesiviru a rekonvalescentní plazmy ze soucitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
      • Birgunj, Nepál
        • Nábor
        • Narayani Hospital
        • Kontakt:
          • Uday N Singh, MD
      • Dhangadi, Nepál
        • Nábor
        • Seti Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Sher B Kamar, MD
      • Dharān Bāzār, Nepál
        • Nábor
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Kontakt:
          • Krishna Pokhrel, MD
      • Nepalgunj, Nepál
        • Nábor
        • Bheri Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rajan Pandey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze všech nepálských nemocnic léčících COVID-19, které se účastní této klinické studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostanou léčbu CPT nebo Remdesivir, budou způsobilí pro studii. Rozhodnutí o léčbě bude založeno na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Na základě současného standardu péče jsou však poskytnuty následující pokyny pro léčbu: Pro Remdesivir: Pacienti s těžkou infekcí COVID-19, kteří vyžadují suplementaci kyslíkem.

Pro rekonvalescentní plazmovou terapii: Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií, budou mít pravděpodobně prospěch z rekonvalescentní plazmové terapie:

  1. Pacienti s život ohrožující infekcí COVID-19 v kombinaci s Remdesivirem.
  2. Pacienti, kteří progredují do život ohrožující infekce, přestože jsou na remdesiviru 48 hodin nebo déle. Následující definice se používají k definování závažné a život ohrožující infekce COVID-19.

Závažná infekce COVID-19 je definována jedním nebo více z následujících kritérií:

  1. Dušnost (dušnost)
  2. Dechová frekvence ≥ 30/min
  3. Nasycení krve kyslíkem ≤ 93 %
  4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300
  5. Plicní infiltráty vzrostly o více než 50 % během 24 až 48 hodin

Život ohrožující infekce COVID-19 je definována jako jedna nebo více z následujících:

  1. Respirační selhání
  2. Septický šok
  3. Dysfunkce nebo selhání více orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud není diagnóza potvrzena pomocí PCR nebo podobných alternativních testů na infekci COVID-19
  2. Žádný pacient s kontraindikacemi pro transfuzi plazmy by neměl dostávat plazmu
  3. Žádný pacient s kontraindikacemi pro podávání Remdesiviru by neměl dostávat Remdesivir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie příjemců
Časové okno: 9 měsíců
- typ pacientů podstupujících plazmovou terapii : Věk v letech, Pohlaví: M/Ž
9 měsíců
Komorbidita příjemce
Časové okno: 9 měsíců
- komorbidity příjemců: kouření, cukrovka, srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění jater, rakovina, transplantace orgánů, infekce HIV, TBC. HIV, HBV, HCV, syfilis
9 měsíců
Nežádoucí účinky rekonvalescentní plazmy COVID-19 a terapie Remdesivirem
Časové okno: 9 měsíců
  • jakékoli očekávané a neočekávané nežádoucí příhody během nebo po léčbě (až 7 dní)
  • jakékoli další komplikace související nebo nesouvisející s transfuzí plazmy a Remdesivirem během pobytu v nemocnici
9 měsíců
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 9 měsíců
- počet dní pobytu v nemocnici a pobytu na JIP
9 měsíců
Dispozice pacientů včetně přežití
Časové okno: 9 měsíců
- stav při propuštění: úplné uzdravení, částečné uzdravení s komplikacemi, smrt
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nepal Health Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 749-2020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení