Remdesivir- und Rekonvaleszenzplasmatherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion in Nepal: Eine Registerstudie

Für die Pandemie COVID-19 gibt es keine etablierte Behandlung. Obwohl kleine Studien einige Erfolge einiger weniger antiviraler und immunmodulatorischer Wirkstoffe gezeigt haben, sind ihre bisherigen Daten entweder nicht sehr ermutigend (z. B. Hydroxychloroquin und antiretrovirale Proteasehemmer) oder klinische Studien mit neu eingeführten Medikamenten sind derzeit im Gange und in Nepal nicht verfügbar. Die Durchsicht der Literatur legt nahe, dass die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma in kleinen Beobachtungs- und retrospektiven Studien erfolgreich eingesetzt wurde. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass Rekonvaleszenzplasma die Sterblichkeit im Vergleich zu entsprechenden Patienten, die Standardbehandlungen erhielten, um 57 % senkte. Während sich mehrere antivirale Medikamente in klinischen Studien befinden und es keine etablierten antiviralen Wirkstoffe gegen COVID-19 gibt, schlagen die Leitlinien für Infektionskrankheiten die Verwendung von Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung vor (bedingte Empfehlung, mäßige Evidenzsicherheit). Eine vom NIH durchgeführte klinische Studie, an der 1059 Patienten teilnahmen, ergab, dass die Genesungszeit der Patienten, die Remdesivir erhielten, im Mittel 11 Tage betrug, verglichen mit 15 Tagen bei den Patienten, die Placebo erhielten. Remdesivir hat von der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Kommission und dem indischen Gesundheitsdienst eine Notfallzulassung für COVID-19 erhalten. Remdesivir scheint den größten Nutzen bei Patienten mit schwerem COVID-19 zu zeigen, die zusätzlich Sauerstoff erhalten. Das NIH-Gremium empfiehlt die Anwendung von Remdesivir für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zwischenanalyse der SOLIDARITY-Studie der WHO konnte jedoch keinen Mortalitätsvorteil von Remdesivir nachweisen. Das Ziel des ersten klinischen Protokolls (Rekonvaleszentenplasma-Studie) bestand darin, einen koordinierten Ansatz für die Sammlung und Vorbereitung, Verteilung und Anleitung für eine sichere und wirksame Verabreichung von Rekonvaleszenten bereitzustellen Plasma mit Antikörpern gegen SAR CoV-2 zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion, die am wahrscheinlichsten von dieser Prüfbehandlung profitieren werden. Am 9. August 2020 erteilte die nepalesische Regierung die Erlaubnis, Remdesivir bei nepalesischen COVID-19-Patienten nur als Studienmedikament zu verwenden, als das ursprüngliche Protokoll geändert wurde, um einen zweiten Studienzweig für die Verwendung von Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Erkrankung hinzuzufügen bis schwerem COVID-19. Das Einschreibungsziel dieser beiden Protokolle wurde erreicht und die Erhebung der Studiendaten wird bis Ende Oktober 2020 abgeschlossen sein. Am 18. Oktober kündigte das GoN MoHP außerdem an und wies an, den Zugang für Remdesivir direkt über die Apotheken zu ermöglichen. Daher wurde diese Registerstudie als Ersatz für die Compassionate-Use-Studie mit Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma konzipiert.