Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivir og rekonvalescent plasmaterapi til behandling af COVID-19-infektion i Nepal: En registerundersøgelse

15. december 2020 opdateret af: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
Pandemien COVID-19 har ikke en etableret behandling. Kliniske forsøg med antivirale lægemidler mod SARS CoV-2 er i gang. Klinisk undersøgelse udført af NIH, som omfattede 1059 patienter, indikerede, at de, der fik Remdesivir, havde en median restitutionstid på 11 dage sammenlignet med 15 dage hos dem, der fik placebo. Remdesivir har for nylig modtaget fuld godkendelse af COVID-19 af US FDA og nødbrugstilladelse (EUA) af flere lande, herunder Europa-Kommissionen og det indiske sundhedsvæsen. Remdesivir ser ud til at vise den største fordel hos dem med svær COVID-19 på supplerende ilt. NIH-panelet anbefaler at bruge Remdesivir i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den foreløbige analyse af WHO's SOLIDARITY-forsøg viste dog ikke dødelighedsfordelen med Remdesivir. Gennemgang af litteratur tyder på, at transfusion af rekonvalescent plasma er blevet brugt med succes i observationelle og retrospektive undersøgelser. En nylig metanalyse viste, at rekonvalescent plasma reducerede dødeligheden med 57 % sammenlignet med matchede patienter, der modtog standardbehandlinger. Formålet med NHRC-sponsoreret indledende klinisk undersøgelsesprotokol (Convalescent Plasma study) var at give en koordineret tilgang til indsamling og forberedelse, distribution og vejledning til sikker og effektiv administration af rekonvalescent plasma med antistoffer mod SAR CoV-2 til behandling af patienter med COVID- 19 infektion, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne forsøgsbehandling. Den 9. august 2020 gav Nepals regering tilladelse til kun at bruge Remdesivir til COVID-19-patienter i Nepal som et undersøgelseslægemiddel, da den oprindelige protokol blev ændret for at tilføje en anden undersøgelsesarm til at bruge Remdesivir til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19. Tilmeldingsmålet for disse to protokoller er nået, og indsamling af undersøgelsesdata vil være afsluttet ved udgangen af ​​oktober 2020. Den 18. oktober annoncerede og pålagde GoN MoHP også at give adgang til Remdesivir direkte gennem apotekerne. Derfor er dette registerstudie designet til at erstatte studiet med compassionate use af Remdesivir og Convalescent plasma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pandemien COVID-19 har ikke en etableret behandling. Selvom små undersøgelser har vist nogle succeser med få antivirale og immunmodulerende midler, er deres data indtil videre ikke særlig opmuntrende (f.eks. Hydroxychloroquine og antiretrovirale proteasehæmmere) eller kliniske forsøg med nyligt introducerede lægemidler er i øjeblikket i gang og er ikke tilgængelige i Nepal. Gennemgang af litteratur tyder på, at transfusion af rekonvalescent plasma er blevet brugt med succes i små observationelle og retrospektive undersøgelser. En nylig metanalyse viste, at rekonvalescent plasma reducerede dødeligheden med 57 % sammenlignet med matchede patienter, der modtog standardbehandlinger. Mens flere antivirale lægemidler gennemgår kliniske forsøg, og der ikke er etablerede antivirale midler mod COVID-19, foreslår retningslinjerne for infektionssygdomme brug af Remdesivir blandt indlagte patienter med svære COVID-19-patienter (Betinget anbefaling, moderat evidenssikkerhed). Klinisk undersøgelse udført af NIH, som omfattede 1059 patienter, indikerede, at de, der fik Remdesivir, havde en median restitutionstid på 11 dage sammenlignet med 15 dage hos dem, der fik placebo. Remdesivir har modtaget nødbrugstilladelse for COVID-19 af US FDA, Europa-Kommissionen og det indiske sundhedsvæsen. Remdesivir ser ud til at vise den største fordel hos dem med svær COVID-19 på supplerende ilt. NIH-panelet anbefaler at bruge Remdesivir i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den foreløbige analyse af WHO's SOLIDARITY-forsøg viste imidlertid ikke dødelighedsfordelen med Remdesivir. Målet med den indledende kliniske protokol (Convalescent Plasma-undersøgelse) var at give en koordineret tilgang til indsamling og forberedelse, distribution og vejledning til sikker og effektiv administration af rekonvalescent. plasma med antistoffer mod SAR CoV-2 til behandling af patienter med COVID-19-infektion, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne undersøgelsesbehandling. Den 9. august 2020 gav Nepals regering tilladelse til kun at bruge Remdesivir til COVID-19-patienter i Nepal som et studielægemiddel, da den oprindelige protokol blev ændret for at tilføje en anden undersøgelsesarm til brug af Remdesivir til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19. Tilmeldingsmålet for disse to protokoller er nået, og indsamling af undersøgelsesdata vil være afsluttet ved udgangen af ​​oktober 2020. Den 18. oktober annoncerede og pålagde GoN MoHP også at give adgang til Remdesivir direkte gennem apotekerne. Derfor er dette registerstudie designet til at erstatte studiet med compassionate use af Remdesivir og Convalescent plasma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Birgunj, Nepal
        • Rekruttering
        • Narayani Hospital
        • Kontakt:
          • Uday N Singh, MD
      • Dhangadi, Nepal
        • Rekruttering
        • Seti Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Sher B Kamar, MD
      • Dharān Bāzār, Nepal
        • Rekruttering
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Kontakt:
          • Krishna Pokhrel, MD
      • Nepalgunj, Nepal
        • Rekruttering
        • Bheri Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rajan Pandey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra alle COVID-19-behandlede hospitaler i Nepal, som deltager i denne kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager behandling med CPT eller Remdesivir, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Behandlingsbeslutningen vil være baseret på den behandlende læges beslutning. Imidlertid gives følgende retningslinjer for behandling baseret på den nuværende standard for pleje: For Remdesivir: Patienter med alvorlig COVID-19-infektion, som skal have ilttilskud.

Til rekonvalescent plasmaterapi: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil sandsynligvis have gavn af rekonvalescent plasmaterapi:

  1. Patienter på livstruende COVID-19-infektion i kombination med Remdesivir.
  2. Patienter, der udvikler sig til en livstruende infektion på trods af at de har været på remdesivir i 48 timer eller længere. Følgende definitioner bruges til at definere alvorlig og livstruende COVID-19-infektion.

Alvorlig COVID-19-infektion er defineret af et eller flere af følgende kriterier:

  1. Åndenød (dyspnø)
  2. Respirationsfrekvens ≥ 30/min
  3. Blods iltmætning ≤ 93 %
  4. Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300
  5. Lungeinfiltrater steg med mere end 50 % inden for 24 til 48 timer

Livstruende COVID-19-infektion er defineret som en eller flere af følgende:

  1. Respirationssvigt
  2. Septisk chok
  3. Multipel organ dysfunktion eller svigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis diagnosen ikke er bekræftet med PCR eller lignende alternative tests for COVID-19 infektion
  2. Enhver patient med kontraindikationer for at modtage plasmatransfusion bør ikke modtage plasma
  3. Enhver patient med kontraindikationer for at få Remdesivir bør ikke få Remdesivir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi af modtagere
Tidsramme: 9 måneder
- type patienter, der modtager plasmaterapi: Alder i år, Køn: M/K
9 måneder
Komorbiditet hos modtager
Tidsramme: 9 måneder
- recipientkomorbiditet: Rygning, Diabetes, Hjertesygdomme, Kronisk lungesygdom, kronisk leversygdom, cancer, organtransplantation, HIV-infektion, TB. HIV, HBV, HCV, Syphillis
9 måneder
Bivirkninger af rekonvalescent COVID-19 plasma og Remdesivir terapi
Tidsramme: 9 måneder
  • alle forventede og uventede bivirkninger under eller efter behandlingen (op til 7 dage)
  • andre komplikationer relateret til eller ikke relateret til plasmatransfusion og Remdesivir under hospitalsophold
9 måneder
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 9 måneder
- antal dages hospitalsophold og intensivafdeling
9 måneder
Disponering af patienter inklusive overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
- tilstand ved udskrivelse: fuldstændig bedring, delvis bedring med komplikationer, død
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nepal Health Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 749-2020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger