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Remdesivir e terapia al plasma convalescente per il trattamento dell'infezione da COVID-19 in Nepal: uno studio del registro

15 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
La pandemia COVID-19 non ha un trattamento stabilito. Attualmente sono in corso sperimentazioni cliniche di farmaci antivirali contro SARS CoV-2. Lo studio clinico condotto dal NIH che includeva 1059 pazienti ha indicato che coloro che hanno ricevuto Remdesivir hanno avuto un tempo medio di recupero di 11 giorni rispetto ai 15 giorni di coloro che hanno ricevuto il placebo. Remdesivir ha recentemente ricevuto la piena approvazione per COVID-19 dalla FDA statunitense e l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) da parte di più paesi, tra cui la Commissione europea e il servizio sanitario indiano. Remdesivir sembra dimostrare il massimo beneficio in quelli con grave COVID-19 sull'ossigeno supplementare. Il gruppo di esperti scientifici NIH consiglia di utilizzare Remdesivir per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi ad interim dello studio SOLIDARITY dell'OMS, tuttavia, non è riuscita a mostrare il beneficio in termini di mortalità con Remdesivir. La revisione della letteratura suggerisce che la trasfusione di plasma convalescente è stata utilizzata con successo in studi osservazionali e retrospettivi. Una recente metanalisi ha mostrato che il plasma convalescente ha ridotto la mortalità del 57% rispetto ai pazienti abbinati che ricevevano trattamenti standard. L'obiettivo del protocollo di studio clinico iniziale sponsorizzato da NHRC (studio sul plasma convalescente) era fornire un approccio coordinato per la raccolta e la preparazione, la distribuzione e la guida per la somministrazione sicura ed efficace di plasma convalescente con anticorpi contro SAR CoV-2 per il trattamento di pazienti con COVID- 19 infezioni che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo trattamento sperimentale. Il 9 agosto 2020, il governo del Nepal ha autorizzato l'uso di Remdesivir nei pazienti COVID-19 del Nepal solo come farmaco in studio quando il protocollo originale è stato modificato per aggiungere un secondo braccio di studio per l'uso di Remdesivir per il trattamento di pazienti con malattia da moderata a grave COVID 19. L'obiettivo di arruolamento di questi due protocolli è stato raggiunto e la raccolta dei dati dello studio sarà completata entro la fine di ottobre 2020. Il 18 ottobre, il MoHP del GoN ha anche annunciato e ordinato di fornire l'accesso a Remdesivir direttamente attraverso le farmacie. Pertanto, questo studio di registro è stato progettato per sostituire lo studio sull'uso compassionevole di Remdesivir e plasma convalescente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia COVID-19 non ha un trattamento stabilito. Sebbene piccoli studi abbiano dimostrato alcuni successi di pochi agenti antivirali e immunomodulatori, i loro dati finora non sono molto incoraggianti (ad es. Idrossiclorochina e inibitori della proteasi antiretrovirale) o sperimentazioni cliniche di farmaci di nuova introduzione sono attualmente in corso e non disponibili in Nepal. La revisione della letteratura suggerisce che la trasfusione di plasma convalescente è stata utilizzata con successo in piccoli studi osservazionali e retrospettivi. Una recente metanalisi ha mostrato che il plasma convalescente ha ridotto la mortalità del 57% rispetto ai pazienti abbinati che ricevevano trattamenti standard. Mentre diversi farmaci antivirali sono in fase di sperimentazione clinica e non esistono agenti antivirali stabiliti contro COVID-19, le linee guida sulle malattie infettive suggeriscono l'uso di Remdesivir tra i pazienti ospedalizzati con pazienti COVID-19 gravi (raccomandazione condizionale, moderata certezza delle prove). Lo studio clinico condotto dal NIH che includeva 1059 pazienti ha indicato che coloro che hanno ricevuto Remdesivir hanno avuto un tempo medio di recupero di 11 giorni rispetto ai 15 giorni di coloro che hanno ricevuto il placebo. Remdesivir ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza per COVID-19 dalla FDA statunitense, dalla Commissione europea e dal servizio sanitario indiano. Remdesivir sembra dimostrare il massimo beneficio in quelli con grave COVID-19 sull'ossigeno supplementare. Il gruppo di esperti scientifici NIH consiglia di utilizzare Remdesivir per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi ad interim dello studio SOLIDARITY dell'OMS, tuttavia, non è riuscita a dimostrare il beneficio in termini di mortalità con Remdesivir. plasma con anticorpi contro SAR CoV-2 per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo trattamento sperimentale. Il 9 agosto 2020, il governo del Nepal ha autorizzato l'uso di Remdesivir nei pazienti COVID-19 del Nepal solo come farmaco in studio quando il protocollo originale è stato modificato per aggiungere un secondo braccio di studio per l'uso di Remdesivir per il trattamento di pazienti con moderata al COVID-19 grave. L'obiettivo di arruolamento di questi due protocolli è stato raggiunto e la raccolta dei dati dello studio sarà completata entro la fine di ottobre 2020. Il 18 ottobre, il MoHP del GoN ha anche annunciato e ordinato di fornire l'accesso a Remdesivir direttamente attraverso le farmacie. Pertanto, questo studio di registro è stato progettato per sostituire lo studio sull'uso compassionevole di Remdesivir e plasma convalescente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Birgunj, Nepal
        • Reclutamento
        • Narayani Hospital
        • Contatto:
          • Uday N Singh, MD
      • Dhangadi, Nepal
        • Reclutamento
        • Seti Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Sher B Kamar, MD
      • Dharān Bāzār, Nepal
        • Reclutamento
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Contatto:
          • Krishna Pokhrel, MD
      • Nepalgunj, Nepal
        • Reclutamento
        • Bheri Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Rajan Pandey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da tutti gli ospedali che trattano COVID-19 del Nepal che partecipano a questo studio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono un trattamento con CPT o Remdesivir saranno eleggibili per lo studio. La decisione sul trattamento sarà basata sulla decisione dei medici curanti. Tuttavia, vengono fornite le seguenti linee guida per il trattamento in base all'attuale standard di cura: Per Remdesivir: pazienti con grave infezione da COVID-19 che richiedono un'integrazione di ossigeno.

Per la terapia al plasma di convalescenza: è probabile che i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri traggano beneficio dalla terapia al plasma di convalescenza:

  1. Pazienti con infezione da COVID-19 pericolosa per la vita in combinazione con Remdesivir.
  2. Pazienti che progrediscono verso un'infezione pericolosa per la vita nonostante siano in trattamento con remdesivir per 48 ore o più. Le seguenti definizioni sono utilizzate per definire l'infezione da COVID-19 grave e pericolosa per la vita.

L'infezione grave da COVID-19 è definita da uno o più dei seguenti criteri:

  1. Mancanza di respiro (dispnea)
  2. Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  3. Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%
  4. Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300
  5. Gli infiltrati polmonari sono aumentati di oltre il 50% entro 24-48 ore

L'infezione da COVID-19 pericolosa per la vita è definita come una o più delle seguenti condizioni:

  1. Insufficienza respiratoria
  2. Shock settico
  3. Disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  1. Se la diagnosi non è confermata con PCR o test alternativi simili per l'infezione da COVID-19
  2. Qualsiasi paziente con controindicazioni per ricevere trasfusioni di plasma non dovrebbe ricevere plasma
  3. Qualsiasi paziente con controindicazioni per la ricezione di Remdesivir non dovrebbe ricevere Remdesivir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei destinatari
Lasso di tempo: 9 mesi
- tipologia di pazienti sottoposti a plasmaterapia: Età in Anni, Sesso: M/F
9 mesi
Co-morbidità del ricevente
Lasso di tempo: 9 mesi
- comorbidità del ricevente: fumo, diabete, malattie cardiache, malattie polmonari croniche, malattie epatiche croniche, cancro, trapianto di organi, infezione da HIV, tubercolosi. HIV, HBV, HCV, sifilide
9 mesi
Eventi avversi del plasma COVID-19 convalescente e terapia Remdesivir
Lasso di tempo: 9 mesi
  • eventuali eventi avversi attesi e inattesi durante o dopo il trattamento (fino a 7 giorni)
  • qualsiasi altra complicanza correlata o non correlata alla trasfusione di plasma e Remdesivir durante la degenza ospedaliera
9 mesi
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
- numero di giorni di degenza e degenza in terapia intensiva
9 mesi
Disposizione dei pazienti inclusa la sopravvivenza
Lasso di tempo: 9 mesi
- condizione alla dimissione: guarigione completa, guarigione parziale con complicanze, decesso
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nepal Health Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 749-2020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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