Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia remdesivirem i osoczem rekonwalescentów w leczeniu zakażenia COVID-19 w Nepalu: badanie rejestrowe

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
Pandemia COVID-19 nie ma ustalonego leczenia. Obecnie trwają badania kliniczne leków przeciwwirusowych przeciwko SARS CoV-2. Badanie kliniczne przeprowadzone przez NIH, które obejmowało 1059 pacjentów, wykazało, że u osób otrzymujących Remdesivir mediana czasu powrotu do zdrowia wynosiła 11 dni w porównaniu z 15 dniami u osób otrzymujących placebo. Remdesivir otrzymał niedawno pełną zgodę na COVID-19 od amerykańskiej FDA oraz autoryzację do stosowania w nagłych wypadkach (EUA) od wielu krajów, w tym Komisji Europejskiej i indyjskiej służby zdrowia. Remdesivir wydaje się wykazywać największe korzyści u osób z ciężkim COVID-19 na dodatkowym tlenie. Panel NIH zaleca stosowanie Remdesiviru przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tymczasowa analiza badania SOLIDARITY WHO nie wykazała jednak korzyści w zakresie śmiertelności po zastosowaniu Remdesiviru. Przegląd piśmiennictwa sugeruje, że transfuzja osocza rekonwalescencyjnego była z powodzeniem stosowana w badaniach obserwacyjnych i retrospektywnych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​osocze rekonwalescentów zmniejsza śmiertelność o 57% w porównaniu z dopasowanymi pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie. Celem protokołu wstępnego badania klinicznego sponsorowanego przez NHRC (badanie osocza ozdrowieńców) było zapewnienie skoordynowanego podejścia do pobierania i przygotowania, dystrybucji oraz wskazówek dotyczących bezpiecznego i skutecznego podawania osocza rekonwalescentów z przeciwciałami przeciwko SAR CoV-2 w leczeniu pacjentów z COVID- 19 infekcji, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z tego eksperymentalnego leczenia. W dniu 9 sierpnia 2020 r. rząd Nepalu zezwolił na stosowanie Remdesiviru u pacjentów z COVID-19 w Nepalu wyłącznie jako leku badanego, gdy pierwotny protokół został zmieniony w celu dodania drugiego ramienia badania do stosowania Remdesiviru w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby. COVID 19. Cel rejestracji tych dwóch protokołów został osiągnięty, a gromadzenie danych z badań zostanie zakończone do końca października 2020 r. 18 października Ministerstwo Zdrowia GoN ogłosiło również i poleciło zapewnienie dostępu do Remdesiviru bezpośrednio przez apteki. Dlatego też niniejsze badanie rejestru zostało zaprojektowane w celu zastąpienia badania dotyczącego indywidualnego stosowania remdesiviru i osocza rekonwalescentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 nie ma ustalonego leczenia. Chociaż niewielkie badania wykazały pewne sukcesy kilku leków przeciwwirusowych i immunomodulujących, ich dotychczasowe dane nie są zbyt zachęcające (np. Hydroxychloroquine and Antiretroviral Protease Inhibitors) lub badania kliniczne nowo wprowadzonych leków są obecnie w toku i nie są dostępne w Nepalu. Przegląd literatury sugeruje, że transfuzja osocza rekonwalescencyjnego była z powodzeniem stosowana w małych badaniach obserwacyjnych i retrospektywnych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​osocze rekonwalescentów zmniejsza śmiertelność o 57% w porównaniu z dopasowanymi pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie. Chociaż wiele leków przeciwwirusowych przechodzi badania kliniczne i nie ma ustalonych środków przeciwwirusowych przeciwko COVID-19, wytyczne dotyczące chorób zakaźnych sugerują stosowanie Remdesiviru wśród hospitalizowanych pacjentów z ciężkim COVID-19 (zalecenie warunkowe, umiarkowana pewność dowodów). Badanie kliniczne przeprowadzone przez NIH, które obejmowało 1059 pacjentów, wykazało, że u osób otrzymujących Remdesivir mediana czasu powrotu do zdrowia wynosiła 11 dni w porównaniu z 15 dniami u osób otrzymujących placebo. Remdesivir otrzymał zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w przypadku COVID-19 od amerykańskiej FDA, Komisji Europejskiej i indyjskiej służby zdrowia. Remdesivir wydaje się wykazywać największe korzyści u osób z ciężkim COVID-19 na dodatkowym tlenie. Panel NIH zaleca stosowanie Remdesiviru przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tymczasowa analiza badania SOLIDARITY WHO nie wykazała jednak korzyści w zakresie śmiertelności w przypadku stosowania Remdesiviru. Celem wstępnego protokołu klinicznego (badanie osocza rekonwalescentów) było zapewnienie skoordynowanego podejścia do pobierania i przygotowania, dystrybucji oraz wskazówek dotyczących bezpiecznego i skutecznego podawania ozdrowieńców osocza z przeciwciałami przeciwko SAR CoV-2 do leczenia pacjentów z zakażeniem COVID-19, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z tego eksperymentalnego leczenia. W dniu 9 sierpnia 2020 r. rząd Nepalu zezwolił na stosowanie Remdesiviru u pacjentów z COVID-19 w Nepalu wyłącznie jako badanego leku, gdy pierwotny protokół został zmieniony w celu dodania drugiego ramienia badania do stosowania Remdesiviru w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiego COVID-19. Cel rejestracji tych dwóch protokołów został osiągnięty, a gromadzenie danych z badań zostanie zakończone do końca października 2020 r. 18 października Ministerstwo Zdrowia GoN ogłosiło również i poleciło zapewnienie dostępu do Remdesiviru bezpośrednio przez apteki. Dlatego też niniejsze badanie rejestru zostało zaprojektowane w celu zastąpienia badania dotyczącego indywidualnego stosowania remdesiviru i osocza rekonwalescentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Birgunj, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Narayani Hospital
        • Kontakt:
          • Uday N Singh, MD
      • Dhangadi, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Seti Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Sher B Kamar, MD
      • Dharān Bāzār, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Kontakt:
          • Krishna Pokhrel, MD
      • Nepalgunj, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Bheri Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rajan Pandey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani ze wszystkich szpitali leczących COVID-19 w Nepalu, które biorą udział w tym badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują leczenie CPT lub Remdesivirem, będą kwalifikować się do badania. Decyzja o leczeniu będzie oparta na decyzji lekarzy prowadzących. Jednakże podane są następujące wytyczne dotyczące leczenia w oparciu o aktualne standardy opieki: Remdesivir: Pacjenci z ciężkim zakażeniem COVID-19, którzy wymagają suplementacji tlenem.

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym: Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, prawdopodobnie odniosą korzyść z osocza rekonwalescencyjnego:

  1. Pacjenci z zagrażającą życiu infekcją COVID-19 w połączeniu z Remdesivirem.
  2. Pacjenci, u których doszło do zakażenia zagrażającego życiu pomimo przyjmowania remdesiviru przez 48 godzin lub dłużej. Poniższe definicje służą do zdefiniowania ciężkiego i zagrażającego życiu zakażenia COVID-19.

Ciężka infekcja COVID-19 jest definiowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Duszność (duszność)
  2. Częstość oddechów ≥ 30/min
  3. Nasycenie krwi tlenem ≤ 93%
  4. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
  5. Nacieki w płucach wzrosły o ponad 50% w ciągu 24 do 48 godzin

Zagrażające życiu zakażenie COVID-19 definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

  1. Niewydolność oddechowa
  2. Wstrząs septyczny
  3. Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli diagnoza nie zostanie potwierdzona metodą PCR lub podobnymi alternatywnymi testami na zakażenie COVID-19
  2. Żaden pacjent z przeciwwskazaniami do otrzymania transfuzji osocza nie powinien otrzymywać osocza
  3. Żaden pacjent z przeciwwskazaniami do przyjmowania Remdesiviru nie powinien otrzymywać Remdesiviru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia odbiorców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- rodzaj pacjentów otrzymujących terapię plazmą : Wiek w latach, Płeć: M/K
9 miesięcy
Współchorobowość biorcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- choroby współistniejące biorcy: palenie tytoniu, cukrzyca, choroby serca, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba wątroby, rak, przeszczep narządu, zakażenie wirusem HIV, gruźlica. HIV, HBV, HCV, kiła
9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane rekonwalescencji w osoczu COVID-19 i Terapii Remdesivir
Ramy czasowe: 9 miesięcy
  • wszelkie spodziewane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w trakcie lub po zakończeniu leczenia (do 7 dni)
  • wszelkie inne powikłania związane lub niezwiązane z transfuzją osocza i Remdesivirem podczas pobytu w szpitalu
9 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- liczba dni pobytu w szpitalu i pobytu na OIT
9 miesięcy
Dyspozycja pacjentów, w tym przeżycie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- stan przy wypisie: całkowity powrót do zdrowia, częściowy powrót do zdrowia z powikłaniami, zgon
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nepal Health Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 749-2020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami