Studie vlivu jídla na Hemay022 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-40 let, poměr mužů a žen je 1:1, věkový rozdíl stejné skupiny subjektů je menší než 10 let;
2. Hmotnost: muž by neměl mít méně než 50 kg, žena by neměla mít méně než 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) [=hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] mezi 19-24 (včetně hraničních hodnot);
3. 90 mmHg≤systolický krevní tlak≤140mmHg, 60mmHg≤diastolický krevní tlak≤90 mmHg, 55 tepů/min≤pulz≤100 tepů/min, 12 dechů/min≤respirace≤24 dechů/min, normální tělesná teplota;
4. Subjekty před zahájením studie podrobně porozuměly povaze, významu, možným přínosům a možným nepříjemnostem a potenciálním nebezpečím studie a dobrovolně se přihlásily k účasti na klinickém hodnocení, mohou dobře komunikovat se zkoušejícím, dodržovat požadavky celého studie a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiných klinických studiích léků do 3 měsíců;
2. (Dotaz) Onemocnění s abnormálními klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kostí;
3. (Dotaz)Ti, kteří mají v anamnéze těžké zvracení, průjem nebo jakékoli jiné nemoci nebo fyziologické stavy, které mohou interferovat s výsledky studie, do 7 dnů před zkouškou;
4. (Dotaz) Lidé s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergií (například ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potravin nebo pylu), nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky tiniba;
5. (Dotaz) Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 3 měsíců před tímto klinickým hodnocením, nebo plánují darovat krev během studie;
6. Dotaz) Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty (včetně mužů) mají plán porodu nebo plán dárcovství spermatu do 3 měsíců po poslední dávce, nechtějí nebo nechtějí Ti, kteří používají účinná antikoncepční opatření;
7. Obecné fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření (krevní rutina, rutina stolice, biochemie krve, koagulační funkce, moč rutina, krevní lidský choriový gonadotropin/močové těhotenství (ženy) atd.) do 7 dnů před testem, 6 měsíců před testem Výsledek interní rentgen hrudníku je klinickými lékaři posouzen jako abnormální a klinicky významný;
8. Subjekty, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená skenem MUGA nebo echokardiografií je nižší než 50 %;
9. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami EKG během 14 dnů před testem, včetně: QTc (korigovaného bazettovou nebo fridericií) intervalu prodlouženého (≥450 ms) na screeningovém EKG, QRS>120 ms;
10. Jeden nebo více výsledků testů povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo protilátky proti Treponema pallidum jsou pozitivní;
11. (Dotaz) Ti, kteří trpěli klinicky významným onemocněním nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zkouškou;
12. (Dotaz) Pití více než 14 jednotek za týden (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 43 ml likéru s obsahem alkoholu 40 % nebo 147 ml vína s obsahem alkoholu 12 % obsah), nebo ti, kteří se během testu nemohou zdržet alkoholu;
13. (Dotaz) Ti, kteří během 3 měsíců před testem kouřili v průměru více než 5 cigaret denně nebo kteří během testu nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
14. (Dotaz) Lidé, kteří během 3 měsíců před screeningem vypili nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml);
15. (Dotaz) Užil grapefruit (včetně grapefruitu), granátové jablko, limetku, karambolu, dračí ovoce, mango a jiné ovoce nebo jídlo nebo nápoje z nich připravené do 7 dnů před screeningem;
16. (Dotaz) Lidé, kteří jedli čokoládu, potraviny nebo nápoje bohaté na kofein, xantin a další speciální diety, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků během období od screeningu do -1 dne;
17. (Dotaz) Ti, kteří nemohou jíst nebo mají potíže s polykáním, mají speciální dietní požadavky a/nebo nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
18. (Dotaz) Ti, kteří mají v anamnéze astma nebo záchvaty;
19. (Dotaz) Ti, kteří užili nějaké drogy během 1 měsíce před zahájením studie;
20. (Dotazy) Obsluha strojů, kteří se zabývají výškovými operacemi, řízením motorových vozidel a obsluhou jiných nebezpečných strojů;
21. (Dotaz) Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci a/nebo mají v anamnéze mdloby krve a jehel;
22. (Dotaz) Lidé s anamnézou dědičné intolerance galaktózy, deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy;
23. (Dotaz) Ti, kteří užili nějaké drogy během jednoho roku před soudem;
24. Výsledky dechových testů na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo ti, kteří jsou pozitivní na screening zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, amfetamin, kyselina tetrahydrokanabinol, kokain));
25. Subjekty, které zkoušející považuje za subjekty špatně vyhovující nebo mají jakékoli faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.