Badanie wpływu żywności Hemay022 na zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-40 lat, stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 1:1, różnica wieku w tej samej grupie badanych jest mniejsza niż 10 lat;
2. Waga: mężczyzna nie powinien być mniejszy niż 50 kg, kobieta nie powinna być mniejsza niż 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) [= waga (kg)/wzrost 2 (m2)] między 19-24 (włączając wartości graniczne);
3. 90mmHg≤skurczowe ciśnienie krwi≤140mmHg, 60mmHg≤rozkurczowe ciśnienie krwi≤90mmHg, 55 uderzeń/min≤puls≤100 uderzeń/min, 12 oddechów/min≤oddech≤24 oddechów/min, prawidłowa temperatura ciała;
4. Przed badaniem osoby szczegółowo zrozumiały charakter, znaczenie, możliwe korzyści i możliwe niedogodności oraz potencjalne zagrożenia związane z badaniem i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, potrafią dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać wymagań całego badania badania i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy;
2. (Zapytanie)Choroby z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu i kości;
3. (Zapytanie) Osoby, które w ciągu 7 dni przed badaniem miały w wywiadzie ciężkie wymioty, biegunkę lub inne choroby lub stany fizjologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania;
4. (Zapytanie) Osoby z historią określonych alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) leki tiniba;
5. (Zapytanie) Osoby, które straciły krew lub oddały ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem klinicznym lub planują oddać krew podczas badania;
6. Zapytanie) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby (w tym mężczyźni) mają plan porodu lub plan dawstwa nasienia w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, niechętnie lub nie. Osoby, które stosują skuteczne środki antykoncepcyjne;
7. Ogólne badanie przedmiotowe i laboratoryjne (badanie krwi, badanie kału, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi, badanie moczu, badanie moczu, gonadotropina kosmówkowa/mocz (kobieta) we krwi itp.) w ciągu 7 dni przed badaniem, 6 miesięcy przed badaniem Wynik wewnętrzny rtg klatki piersiowej jest oceniany przez klinicystów jako nieprawidłowy i istotny klinicznie;
8. Osoby, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą badania MUGA lub echokardiografii jest mniejsza niż 50%;
9. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG w ciągu 14 dni przed badaniem, w tym: odstęp QTc (skorygowany przez Bazetta lub Fridericię) wydłużony (≥450ms) w przesiewowym EKG, QRS>120ms;
10. Jeden lub więcej wyników testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał Treponema pallidum jest dodatnich;
11. (Zapytanie) Ci, którzy cierpieli na klinicznie istotną chorobę lub przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
12. (Zapytanie) Picie więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 357 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 43 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 147 ml wina o zawartości alkoholu 12% treści) lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas badania;
13. (Ankieta) Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub które nie mogły przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
14. (Zapytanie) Osoby, które piły nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. (Zapytanie) Spożyli grejpfruta (w tym grejpfruta), granat, limonkę, karambolę, smoczy owoc, mango i inne owoce lub żywność lub napoje przygotowane z nich w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
16. (Zapytanie) Osoby, które jadły czekoladę, żywność lub napoje bogate w kofeinę lub ksantynę oraz inne specjalne diety, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków w okresie od badania przesiewowego do -1 dnia;
17. (Zapytanie) Ci, którzy nie mogą jeść lub mają trudności z połykaniem, mają specjalne wymagania dietetyczne i/lub nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
18. (Zapytanie) Ci, którzy mają historię astmy lub drgawek;
19. (Zapytanie) Ci, którzy używali jakichkolwiek narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
20. (Zapytania) Operatorzy maszyn wykonujący operacje na dużych wysokościach, kierujący pojazdami mechanicznymi i inni operatorzy niebezpiecznych maszyn;
21. (Zapytanie) Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i/lub mają historię omdlenia z krwią i igłami;
22. (Zapytanie) Osoby z historią dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
23. (Zapytanie) Ci, którzy używali jakichkolwiek narkotyków w ciągu jednego roku przed procesem;
24. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu większe niż 0,0 mg/100 ml lub te, które są pozytywne w kierunku nadużywania narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, amfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, kokaina));
25. Pacjenci uznani przez badacza za wykazujących słabą zgodność lub mających jakiekolwiek czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.