Eine Food-Effect-Studie von Hemay022 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-40 Jahre alt, das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt 1:1, der Altersunterschied derselben Probandengruppe beträgt weniger als 10 Jahre;
2. Gewicht: männlich nicht unter 50kg, weiblich nicht unter 45kg, Body-Mass-Index (BMI) [=Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)] zwischen 19-24 (inkl. Grenzwerte);
3. 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, 55 Schläge/min ≤ Puls ≤ 100 Schläge/min, 12 Atemzüge/min ≤ Atmung ≤ 24 Atemzüge/min, normale Körpertemperatur;
4. Vor der Studie haben die Probanden die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile und möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Gefahren der Studie im Detail verstanden und sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt, können gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen des gesamten erfüllen studieren und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten;
2. (Anfrage)Krankheiten mit abnormen klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und der Knochen;
3. (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder anderen Krankheiten oder physiologischen Zuständen leiden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
4. (Anfrage)Personen mit einer Vorgeschichte bestimmter Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder Allergien (z Tiniba-Medikamente;
5. (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden;
6. Anfrage) Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einen Entbindungsplan oder Samenspendeplan, unwillig oder unwillig Diejenigen, die wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
7. Allgemeine körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung (Blut-Routine, Stuhl-Routine, Blut-Biochemie, Gerinnungsfunktion, Urin-Routine, Blut humanes Choriongonadotropin/Harnschwangerschaft (weiblich), etc.) innerhalb von 7 Tagen vor dem Test, 6 Monate vor dem Test Das Ergebnis der inneren Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird von Ärzten als anormal und klinisch signifikant beurteilt;
8. Probanden, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch MUGA-Scan oder Echokardiographie, weniger als 50 % beträgt;
9. Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien in den 14 Tagen vor dem Test, einschließlich: QTc-Intervall (korrigiert durch Bazett oder Fridericia) verlängert (≥450 ms) im Screening-EKG, QRS > 120 ms;
10. Ein oder mehrere Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers, des Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörpers oder des Treponema-pallidum-Antikörpers sind positiv;
11. (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten haben oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
12. (Erhebung) Konsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, dh 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 43 ml Schnaps mit 40 % Alkoholgehalt oder 147 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt Inhalt) oder diejenigen, die während des Tests nicht auf Alkohol verzichten können;
13. (Erhebung) Personen, die in den 3 Monaten vor dem Test durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Tests nicht auf Tabakprodukte verzichten konnten;
14. (Anfrage) Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben;
15. (Anfrage) Grapefruit (einschließlich Grapefruit), Granatapfel, Limette, Karambole, Drachenfrucht, Mango und andere Früchte oder daraus zubereitete Speisen oder Getränke innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eingenommen haben;
16. (Anfrage) Personen, die Schokolade, koffeinreiche, xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke und andere spezielle Diäten gegessen haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung während des Zeitraums vom Screening bis -1 Tag beeinflussen;
17. (Anfrage) Diejenigen, die nicht essen können oder Schluckbeschwerden haben, spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und/oder einer einheitlichen Diät nicht folgen können;
18. (Anfrage) Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Asthma oder Krampfanfällen haben;
19. (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie Drogen konsumiert haben;
20. (Anfragen) Maschinenbediener, die in Höhenlagen tätig sind, Kraftfahrzeuge fahren und andere gefährliche Maschinenbediener;
21. (Anfrage) Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen bei Blut und Nadeln haben;
22. (Anfrage) Personen mit einer Vorgeschichte von hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
23. (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor dem Prozess Drogen konsumiert haben;
24. Alkohol-Atemtestergebnisse von mehr als 0,0 mg/100 ml oder diejenigen, die positiv für das Screening auf Drogenmissbrauch sind (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Amphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain) );
25. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Compliance aufweisen oder Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.