Un estudio de efecto alimentario de Hemay022 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-40 años, la proporción de hombres y mujeres es 1: 1, la diferencia de edad del mismo lote de sujetos es inferior a 10 años;
2. Peso: el hombre no debe pesar menos de 50 kg, la mujer no debe pesar menos de 45 kg, índice de masa corporal (IMC) [= peso (kg)/altura 2 (m2)] entre 19 y 24 (incluidos los valores límites);
3. 90 mmHg≤presión arterial sistólica≤140 mmHg, 60 mmHg≤presión arterial diastólica≤90 mmHg, 55 latidos/min≤pulso≤100 latidos/min, 12 respiraciones/min≤respiración≤24 respiraciones/min, temperatura corporal normal;
4. Antes del ensayo, los sujetos han entendido en detalle la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios y los posibles inconvenientes y peligros potenciales del ensayo, y se han ofrecido como voluntarios para participar en el ensayo clínico, pueden comunicarse bien con el investigador, cumplir con los requisitos de todo el estudio, y Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses;
2. (Consulta) Enfermedades con manifestaciones clínicas anormales que deben ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sangre y sistema linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y huesos;
3. (Consulta) Aquellos que tengan antecedentes de vómitos intensos, diarrea o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados del estudio dentro de los 7 días anteriores al ensayo;
4. (Consulta) Las personas con antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eccema, etc.), o alergias (como las que son alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos o polen), o las que se sabe que son alérgicas a drogas tiniba;
5. (Consulta) Aquellos que perdieron sangre o donaron más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico, o planean donar sangre durante el ensayo;
6. Consulta) Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos (incluidos los sujetos masculinos) tienen un plan de parto o un plan de donación de esperma dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, sin querer o sin querer Aquellos que toman medidas anticonceptivas efectivas;
7. Examen físico general y examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de heces, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina de orina, gonadotropina coriónica humana en sangre/embarazo urinario (mujer), etc.) dentro de los 7 días antes de la prueba, 6 meses antes de la prueba El resultado de la radiografía interna de tórax es juzgada por los médicos como anormal y clínicamente significativa;
8. Sujetos cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por exploración MUGA o ecocardiografía es inferior al 50 %;
9. Pacientes con anomalías ECG clínicamente significativas en los 14 días previos a la prueba, incluyendo: intervalo QTc (corregido por bazett o fridericia) prolongado (≥450ms) en el ECG de cribado, QRS>120ms;
10. Uno o más resultados de las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos contra Treponema pallidum son positivos;
11. (Consulta) Aquellos que hayan padecido una enfermedad clínicamente significativa o hayan sido sometidos a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
12. (Consulta) Beber más de 14 unidades por semana (1 unidad = 17,7 mL de etanol, es decir, 1 unidad = 357 mL de cerveza con 5% de alcohol o 43 mL de licor con 40% de alcohol o 147 mL de vino con 12% de alcohol contenido), o aquellos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante la prueba;
13. (Consulta) Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos al día en promedio en los 3 meses anteriores a la prueba, o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba;
14. (Consulta) Personas que bebieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) durante los 3 meses anteriores a la selección;
15. (Consulta) Haber tomado toronja (incluida toronja), granada, lima, carambola, fruta del dragón, mango y otras frutas o alimentos o bebidas preparados a partir de las mismas dentro de los 7 días anteriores a la selección;
16. (Consulta) Las personas que han comido chocolate, alimentos o bebidas ricos en cafeína, ricos en xantina y otras dietas especiales que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco durante el período desde la selección hasta -1 día;
17. (Consulta) Quienes no pueden comer o tienen dificultad para tragar, tienen requerimientos dietéticos especiales y/o no pueden seguir una dieta unificada;
18. (Consulta) Quienes tengan antecedentes de asma o convulsiones;
19. (Consulta) Aquellos que hayan usado alguna droga dentro de 1 mes antes del juicio;
20. (Consultas) Operadores de máquinas que se dedican a operaciones a gran altura, conducción de vehículos de motor y otros operadores de maquinaria peligrosa;
21. (Consulta) Aquellos que no pueden tolerar la venopunción y/o tienen antecedentes de desmayos, sangre y agujas;
22. (Consulta) Personas con antecedentes de intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa;
23. (Consulta) Quienes hayan consumido alguna droga dentro del año anterior al juicio;
24. Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml o aquellos que son positivos para la detección de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, anfetamina, ácido tetrahidrocannabinol, cocaína));
25. Sujetos que el investigador considere que tienen un cumplimiento deficiente o tienen cualquier factor que no sea adecuado para participar en este ensayo.