Um estudo de efeito alimentar de Hemay022 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-40 anos, a proporção de homens para mulheres é de 1:1, a diferença de idade do mesmo lote de indivíduos é inferior a 10 anos;
2. Peso: homem não deve ter menos de 50kg, mulher não deve ter menos de 45kg, índice de massa corporal (IMC) [=peso (kg)/altura 2 (m2)] entre 19-24 (incluindo valores limite);
3. 90mmHg≤pressão arterial sistólica≤140mmHg, 60mmHg≤pressão arterial diastólica≤90 mmHg, 55 batimentos/min≤pulso≤100 batimentos/min, 12 respirações/min≤respiração≤24 respirações/min, temperatura corporal normal;
4. Antes do estudo, os participantes compreenderam detalhadamente a natureza, importância, possíveis benefícios e possíveis inconvenientes e perigos potenciais do estudo e se ofereceram para participar do estudo clínico, podem se comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos de todo o estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses;
2. (Inquérito)Doenças com manifestações clínicas anormais que devem ser excluídas, incluindo mas não se limitando a doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e ossos;
3. (Inquérito) Aqueles que têm histórico de vômitos graves, diarreia ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que possam interferir nos resultados do estudo até 7 dias antes do julgamento;
4. (Inquérito)Pessoas com histórico de alergias específicas (asma, urticária, eczema, etc.), medicamentos para tiniba;
5. (Inquérito) Aqueles que perderam sangue ou doaram mais de 400ml de sangue nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico, ou planejam doar sangue durante o ensaio;
6. Inquérito) Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) têm um plano de parto ou plano de doação de esperma dentro de 3 meses após a última dose, sem vontade ou sem vontade Aqueles que tomam medidas contraceptivas eficazes;
7. Exame físico geral e exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de fezes, bioquímica do sangue, função de coagulação, rotina de urina, sangue gonadotrofina coriônica humana/gravidez urinária (feminina), etc.) dentro de 7 dias antes do teste, 6 meses antes do teste O resultado da radiografia interna do tórax é julgada pelos médicos como anormal e clinicamente significativa;
8. Indivíduos cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por varredura MUGA ou ecocardiografia é inferior a 50%;
9. Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas nos 14 dias anteriores ao exame, incluindo: intervalo QTc (corrigido por bazett ou fridericia) prolongado (≥450ms) no ECG de triagem, QRS >120ms;
10. Um ou mais resultados de testes de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do Treponema pallidum são positivos;
11. (Inquérito) Aqueles que sofreram de uma doença clinicamente significativa ou foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao julgamento;
12. (Inquérito) Beber mais de 14 unidades por semana (1 unidade = 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico ou 43 mL de licor com 40% de teor alcoólico ou 147 mL de vinho com 12% de álcool conteúdo), ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o teste;
13. (Inquérito) Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao teste, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o teste;
14. (Inquérito) Pessoas que ingeriram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) durante os 3 meses anteriores à triagem;
15. (Inquérito) Ter consumido toranja (incluindo toranja), romã, lima, carambola, pitaia, manga e outras frutas ou alimentos ou bebidas preparados a partir deles até 7 dias antes da triagem;
16. (Inquérito) Pessoas que comeram chocolate, alimentos ou bebidas ricos em cafeína e xantinas e outras dietas especiais que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas durante o período desde a triagem até -1 dia;
17. (Inquérito) Aqueles que não podem comer ou têm dificuldade em engolir, têm necessidades dietéticas especiais e/ou não podem seguir uma dieta unificada;
18. (Inquérito) Aqueles que têm histórico de asma ou convulsões;
19. (Inquérito) Aqueles que usaram alguma droga no período de 1 mês antes do julgamento;
20. (Inquéritos) Operadores de máquinas envolvidos em operações de grande altitude, condução de veículos motorizados e outros operadores de máquinas perigosas;
21. (Indagação) Aqueles que não toleram punção venosa e/ou têm histórico de desmaios com sangue e agulhas;
22. (Inquérito) Pessoas com histórico de intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose;
23. (Inquérito) Aqueles que usaram alguma droga no período de um ano antes do julgamento;
24. Resultados do teste alcoólico superior a 0,0mg/100ml ou positivos para triagem de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, anfetamina, ácido tetrahidrocanabinol, cocaína) );
25. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo baixa adesão ou quaisquer fatores que não sejam adequados para participar deste estudo.