Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv senzorického tréninku dolních končetin na funkční kapacitu u hemiparetických jedinců

28. května 2025 aktualizováno: Gulsum Tikac, Pamukkale University
Účelem naší studie je posoudit vliv senzorického tréninku dolních končetin na propriocepci, rovnováhu, chůzi a motorické funkce u hemiparetických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování o studii bude u všech pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, stanovena způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni jednoduše slepým způsobem (vyšetřovatel o hodnocení). Jedna skupina bude mít Bobath terapii a druhá skupina Bobath a smyslový trénink.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gulsum Tikac, MSc Pt
  • Telefonní číslo: +905393098904
  • E-mail: gtikac@pau.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20100
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: pro intervenční a kontrolní skupinu:

  • Ve věku 20-65 let a propuštěn z nemocnice,
  • Poté, co byla diagnostikována hemiparéza nejméně před 4 týdny,
  • První a jednostranná hemiparéza,
  • Modifikované Rankin skóre ≤3,
  • Hodkinsonův mentální test ≥ 6,
  • Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří souhlasí s léčbou.

Kritéria vyloučení: pro intervenční a kontrolní skupinu:

  • Máte problémy se zrakem a sluchem,
  • s jinými neurologickými, psychiatrickými a/nebo ortopedickými problémy kromě hemiparézy,
  • Zdravotně nestabilní,
  • Máte jiná diagnostikovaná onemocnění, která ovlivní citlivost dolních končetin,
  • Jedinci s otevřenými ranami, oběhovými problémy, kožními lézemi v oblasti, která má být léčena, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Senzorický trénink dolní končetiny + terapie Bobabath
Intervenční skupina bude mít smyslový trénink dolních končetin a bobuthovou terapii.
Jiný: neurovývojová terapie
S ohledem na individuální potřeby a přání pacienta bude pro každého pacienta vytvořen cvičební program v souladu s jeho funkční úrovní a podporující aktivní participaci člověka. Léčebný program šitý na míru pacientovi; Bude zahrnovat přenášení váhy na postiženou stranu v různých polohách, funkční aktivity natahování, vykročení a chůzi.
Ostatní jména:
  • Bobath terapie
Jiný: Smyslový trénink dolních končetin
Smyslový trénink dolních končetin bude u intervenční skupiny aplikován pouze 4 týdny, 3 dny v týdnu a celkem 12 sezení. Na dolní končetině budou aplikovány 3 sady potřeb měkkých tkání, hlazení a protahování fascií na 5 oblastí, jako jsou Quadriceps, Hamstring, Gastrosoleus Group, Peroneální svaly, kotník a chodidlo. Kromě toho bude aplikována senzorická stimulace ve stejných pěti oblastech dolní končetiny se 3 opakováními a 3 sériemi s rýhovaným míčkem, štětcem a houbou. Mobilizace dolních končetin přístupu PANat Therapy budou použity s trakčními a klouzavými aplikacemi ve všech kloubech v kotníku a chodidle. Nakonec bude provedena vnitřní stimulace svalů po dobu 3 minut s lahví a ručníkem pod chodidlem.
Aktivní komparátor: Bobath terapie
Kontrolní skupina bude mít pouze bobathovou terapii. Bobath přístup bude použit po dobu 4 týdnů, celkem 3 dny v týdnu a 12 sezení.
Jiný: neurovývojová terapie
S ohledem na individuální potřeby a přání pacienta bude pro každého pacienta vytvořen cvičební program v souladu s jeho funkční úrovní a podporující aktivní participaci člověka. Léčebný program šitý na míru pacientovi; Bude zahrnovat přenášení váhy na postiženou stranu v různých polohách, funkční aktivity natahování, vykročení a chůzi.
Ostatní jména:
  • Bobath terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční úroveň
Časové okno: 4 týdny
K určení úrovní motorických funkcí bude použit index hybnosti (MI). Vzhledem k tomu, že ve studii jsou hodnoceny funkce dolních končetin po hemiparéze, bude vypočteno skóre dolních končetin indexu hybnosti. Na dolní končetině bude v sedě hodnocena síla svalů ve flexi kyčle, síla svalů v extenzi v koleni a síla svalů v dorsi flexe kotníku. Každý sval je hodnocen nad 33. Nejvyšší skóre získané z testu je 100 a ukazuje nejlepší funkčnost.
4 týdny
Foot Sole Sense
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení bude provedeno s monofilamenty Semmes Weinstein (SWM) v poloze na zádech. Monofilamenty budou drženy kolmo k povrchu a budou se dotýkat po dobu 1,5-2 sekund stisknutím, dokud nedojde k mírnému ohnutí monofilu. Jednotlivci budou informováni, aby řekli „ano“, když ucítí kontakt, a odpovědi získané od pacienta budou zaznamenány. Aplikace bude hodnocena v sedmi oblastech plosky nohy: palec, malíček, první metatarzální, pátý metatarz, laterální okraj nohy, mediální hranice nohy a mediální hranice pata. Tloušťky v rozsahu testovací sady mají od 1,65 do 6,55. 6,65 je ztráta ochranného pocitu a je to nejhorší výsledek.
4 týdny
Test polohy dolních končetin
Časové okno: 4 týdny
Byl vyvinut pro hodnocení proprioseptie po cévní mozkové příhodě. Uprostřed papíru A4 jsou nakresleny dvě čáry 12 cm a 22 cm. Pacient sedí na ploché židli a prsty u nohou jsou upraveny tak, aby odpovídaly špičce papíru. Oči pacienta jsou zavřené, špičky prstů na nohou jsou dvakrát pasivně přetaženy přes linii a při dalším hodnocení je pacient informován o "stop" a rozdíl je zaznamenán v cm. Čím menší je rozdíl, tím lepší je proprioseptie.
4 týdny
Kinesthesia Sense
Časové okno: 4 týdny
Měření bude provedeno elektrogoniometrem v sedě. Na zdravé noze se provede 60 stupňů flexe v kyčli, 60 stupňů kolena a 10 stupňů plantární flexe kotníku v 5 opakováních, poté budou provedena tři měření z hemiparetické nohy.
4 týdny
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 4 týdny
Zařízení se skládá ze dvou částí, elektronického snímače náklonu a pohyblivé plošiny. Na obrazovce počítače je červený kříž označující pohyb plošiny. Posuzovaná osoba se snaží udržet tento znak na obrazovce uprostřed po dobu 30 sekund. Na konci testu zařízení vypočítá balanční skóre.
4 týdny
Hodnocení parametrů chůze
Časové okno: 4 týdny
V systému analýzy chůze jsou výsledky přenášeny do počítače přes bluetooth s analytickým portem připojeným k pacientově úrovni L5-S1. Po procházce se automaticky generují výsledné zprávy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulsum Tikac, MSc Pt, Pamukkale University
  • Ředitel studie: Filiz Altuğ, Prof Dr, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hemiparetic Sensory Training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení