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L'effetto dell'allenamento sensoriale degli arti inferiori sulla capacità funzionale negli individui emiparetici

28 maggio 2025 aggiornato da: Gulsum Tikac, Pamukkale University
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto dell'allenamento sensoriale degli arti inferiori sulla propriocezione, l'equilibrio, l'andatura e le funzioni motorie negli individui emiparetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, a tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto verrà determinata l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in modalità single-blind (investigatore sulle valutazioni). Un gruppo avrà Bobath Therapy e l'altro gruppo Bobath e Sensory Training.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gulsum Tikac, MSc Pt
  • Numero di telefono: +905393098904
  • Email: gtikac@pau.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20100
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: per il gruppo di intervento e controllo:

  • Di età compresa tra 20 e 65 anni e dimesso dall'ospedale,
  • Essere stato diagnosticato con emiparesi almeno 4 settimane fa,
  • Prima volta ed emiparesi unilaterale,
  • Punteggio Rankin modificato ≤3,
  • Test mentale di Hodkinson ≥ 6,
  • Le persone che accettano di sottoporsi al trattamento saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione: per il gruppo di intervento e controllo:

  • Avere problemi di vista e udito,
  • Avere altri problemi neurologici, psichiatrici e/o ortopedici diversi dall'emiparesi,
  • Medicalmente instabile,
  • Avere altre malattie diagnosticate che influenzeranno la sensazione degli arti inferiori,
  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti con ferite aperte, problemi circolatori, lesioni cutanee nella zona da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sensoriale degli arti inferiori + terapia di Bobath
Il gruppo di intervento avrà un allenamento sensoriale degli arti inferiori e la terapia di Bobath.
Altro: terapia del neurosviluppo
Considerando le esigenze e i desideri individuali del paziente, verrà creato un programma di esercizi per ciascun paziente in accordo con i suoi livelli funzionali e supportando la partecipazione attiva della persona. Il programma di trattamento su misura per il paziente; Comprenderà il trasferimento del peso sul lato interessato in diverse posizioni, attività di allungamento funzionale, avanzamento e attività di deambulazione.
Altri nomi:
  • Bobath Terapia
Altro: Allenamento sensoriale degli arti inferiori
L'allenamento sensoriale degli arti inferiori verrà applicato solo al gruppo di intervento per 4 settimane, 3 giorni a settimana e 12 sessioni in totale. Nell'arto inferiore, verranno applicati 3 set di necessità di tessuti molli, accarezzamento e stiramento della fascia su 5 aree come quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gruppo gastrosoleo, muscoli peroneali, caviglia e piede. Inoltre, la stimolazione sensoriale verrà applicata nelle stesse cinque regioni dell'arto inferiore con 3 ripetizioni e 3 serie con palla zigrinata, pennello e spugna. Verranno utilizzate le mobilizzazioni degli arti inferiori dell'approccio PANat Therapy con applicazioni di trazione e scorrimento in tutte le articolazioni della caviglia e del piede. Infine, verrà eseguita la stimolazione muscolare intrinseca per 3 minuti con una bottiglia e un asciugamano sotto la pianta del piede.
Comparatore attivo: Terapia di Bobath
Il gruppo di controllo avrà solo la terapia di Bobath. L'approccio di Bobath verrà applicato per 4 settimane, 3 giorni alla settimana e 12 sessioni in totale.
Altro: terapia del neurosviluppo
Considerando le esigenze e i desideri individuali del paziente, verrà creato un programma di esercizi per ciascun paziente in accordo con i suoi livelli funzionali e supportando la partecipazione attiva della persona. Il programma di trattamento su misura per il paziente; Comprenderà il trasferimento del peso sul lato interessato in diverse posizioni, attività di allungamento funzionale, avanzamento e attività di deambulazione.
Altri nomi:
  • Bobath Terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di motricità (IM) verrà utilizzato per determinare i livelli di funzione motoria. Poiché nello studio vengono valutate le funzioni degli arti inferiori dopo l'emiparesi, verrà calcolato il punteggio degli arti inferiori dell'indice di motricità. Nell'arto inferiore, la forza muscolare di flessione dell'anca, la forza muscolare di estensione del ginocchio e la forza muscolare di flessione dorsale della caviglia saranno valutate in posizione seduta. Ogni muscolo è valutato su 33. Il punteggio più alto ottenuto dal test è 100 e mostra la migliore funzionalità.
4 settimane
Senso della pianta del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione sarà effettuata con Semmes Weinstein Monofilaments (SWM) in posizione supina. I monofilamenti verranno tenuti perpendicolari alla superficie e verranno toccati per 1,5-2 secondi premendo fino a quando non vi sarà una leggera curvatura nel monofilamento. Gli individui saranno informati di dire "sì" quando sentono il contatto e le risposte ottenute dal paziente saranno registrate. L'applicazione sarà valutata in sette regioni della pianta del piede: l'alluce, il mignolo, il primo metatarso, il quinto metatarso, il bordo laterale del piede, il bordo mediale del piede e il bordo mediale del il tacco. Gli spessori nella gamma del kit di prova vanno da 1,65 a 6,55. Il 6.65 è la perdita di sensibilità protettiva ed è il peggior risultato.
4 settimane
Test della posizione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane
È stato sviluppato per la valutazione della propriosezione dopo l'ictus. Due linee di 12 cm e 22 cm sono disegnate al centro del foglio A4. Il paziente è seduto su una sedia piatta e le dita dei piedi sono regolate in modo che corrispondano alla punta della carta. Gli occhi del paziente vengono chiusi, le punte delle dita dei piedi vengono portate sopra la linea due volte passivamente, e nella valutazione successiva, il paziente viene informato dello "stop" e la differenza viene registrata in cm. Minore è la differenza, migliore è la propriosezione.
4 settimane
Senso di cinestesia
Lasso di tempo: 4 settimane
La misurazione sarà effettuata con elettrogoniometro in posizione seduta. Angoli di flessione dell'anca di 60 gradi, flessione del ginocchio di 60 gradi e angoli di flessione plantare della caviglia di 10 gradi verranno eseguiti sulla gamba sana in 5 ripetizioni, quindi verranno prese tre misurazioni dalla gamba emiparetica.
4 settimane
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dispositivo è composto da due parti, un sensore di inclinazione elettronico e una piattaforma mobile. C'è una croce rossa sullo schermo del computer che indica il movimento della piattaforma. La persona valutata cerca di mantenere questo segno sullo schermo al centro per 30 secondi. Al termine del test, il dispositivo calcola un punteggio di equilibrio.
4 settimane
Valutazione dei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Nel sistema di analisi dell'andatura, i risultati vengono trasferiti al computer tramite bluetooth con la porta di analisi collegata al livello L5-S1 del paziente. Dopo aver camminato, i rapporti risultanti vengono generati automaticamente.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gulsum Tikac, MSc Pt, Pamukkale University
  • Direttore dello studio: Filiz Altuğ, Prof Dr, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hemiparetic Sensory Training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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