Vliv senzorického tréninku dolních končetin na funkční kapacitu u hemiparetických jedinců
28. května 2025 aktualizováno: Gulsum Tikac, Pamukkale University
Účelem naší studie je posoudit vliv senzorického tréninku dolních končetin na propriocepci, rovnováhu, chůzi a motorické funkce u hemiparetických jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informování o studii bude u všech pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, stanovena způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni jednoduše slepým způsobem (vyšetřovatel o hodnocení).
Jedna skupina bude mít Bobath terapii a druhá skupina Bobath a smyslový trénink.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20100
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: pro intervenční a kontrolní skupinu:
- Ve věku 20-65 let a propuštěn z nemocnice,
- Poté, co byla diagnostikována hemiparéza nejméně před 4 týdny,
- První a jednostranná hemiparéza,
- Modifikované Rankin skóre ≤3,
- Hodkinsonův mentální test ≥ 6,
- Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří souhlasí s léčbou.
Kritéria vyloučení: pro intervenční a kontrolní skupinu:
- Máte problémy se zrakem a sluchem,
- s jinými neurologickými, psychiatrickými a/nebo ortopedickými problémy kromě hemiparézy,
- Zdravotně nestabilní,
- Máte jiná diagnostikovaná onemocnění, která ovlivní citlivost dolních končetin,
- Jedinci s otevřenými ranami, oběhovými problémy, kožními lézemi v oblasti, která má být léčena, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzorický trénink dolní končetiny + terapie Bobabath
Intervenční skupina bude mít smyslový trénink dolních končetin a bobuthovou terapii.
|
S ohledem na individuální potřeby a přání pacienta bude pro každého pacienta vytvořen cvičební program v souladu s jeho funkční úrovní a podporující aktivní participaci člověka.
Léčebný program šitý na míru pacientovi; Bude zahrnovat přenášení váhy na postiženou stranu v různých polohách, funkční aktivity natahování, vykročení a chůzi.
Ostatní jména:
Smyslový trénink dolních končetin bude u intervenční skupiny aplikován pouze 4 týdny, 3 dny v týdnu a celkem 12 sezení.
Na dolní končetině budou aplikovány 3 sady potřeb měkkých tkání, hlazení a protahování fascií na 5 oblastí, jako jsou Quadriceps, Hamstring, Gastrosoleus Group, Peroneální svaly, kotník a chodidlo.
Kromě toho bude aplikována senzorická stimulace ve stejných pěti oblastech dolní končetiny se 3 opakováními a 3 sériemi s rýhovaným míčkem, štětcem a houbou.
Mobilizace dolních končetin přístupu PANat Therapy budou použity s trakčními a klouzavými aplikacemi ve všech kloubech v kotníku a chodidle.
Nakonec bude provedena vnitřní stimulace svalů po dobu 3 minut s lahví a ručníkem pod chodidlem.
|
|
Aktivní komparátor: Bobath terapie
Kontrolní skupina bude mít pouze bobathovou terapii.
Bobath přístup bude použit po dobu 4 týdnů, celkem 3 dny v týdnu a 12 sezení.
|
S ohledem na individuální potřeby a přání pacienta bude pro každého pacienta vytvořen cvičební program v souladu s jeho funkční úrovní a podporující aktivní participaci člověka.
Léčebný program šitý na míru pacientovi; Bude zahrnovat přenášení váhy na postiženou stranu v různých polohách, funkční aktivity natahování, vykročení a chůzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční úroveň
Časové okno: 4 týdny
|
K určení úrovní motorických funkcí bude použit index hybnosti (MI).
Vzhledem k tomu, že ve studii jsou hodnoceny funkce dolních končetin po hemiparéze, bude vypočteno skóre dolních končetin indexu hybnosti.
Na dolní končetině bude v sedě hodnocena síla svalů ve flexi kyčle, síla svalů v extenzi v koleni a síla svalů v dorsi flexe kotníku.
Každý sval je hodnocen nad 33.
Nejvyšší skóre získané z testu je 100 a ukazuje nejlepší funkčnost.
|
4 týdny
|
|
Foot Sole Sense
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bude provedeno s monofilamenty Semmes Weinstein (SWM) v poloze na zádech.
Monofilamenty budou drženy kolmo k povrchu a budou se dotýkat po dobu 1,5-2 sekund stisknutím, dokud nedojde k mírnému ohnutí monofilu.
Jednotlivci budou informováni, aby řekli „ano“, když ucítí kontakt, a odpovědi získané od pacienta budou zaznamenány.
Aplikace bude hodnocena v sedmi oblastech plosky nohy: palec, malíček, první metatarzální, pátý metatarz, laterální okraj nohy, mediální hranice nohy a mediální hranice pata.
Tloušťky v rozsahu testovací sady mají od 1,65 do 6,55.
6,65 je ztráta ochranného pocitu a je to nejhorší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Test polohy dolních končetin
Časové okno: 4 týdny
|
Byl vyvinut pro hodnocení proprioseptie po cévní mozkové příhodě.
Uprostřed papíru A4 jsou nakresleny dvě čáry 12 cm a 22 cm.
Pacient sedí na ploché židli a prsty u nohou jsou upraveny tak, aby odpovídaly špičce papíru.
Oči pacienta jsou zavřené, špičky prstů na nohou jsou dvakrát pasivně přetaženy přes linii a při dalším hodnocení je pacient informován o "stop" a rozdíl je zaznamenán v cm.
Čím menší je rozdíl, tím lepší je proprioseptie.
|
4 týdny
|
|
Kinesthesia Sense
Časové okno: 4 týdny
|
Měření bude provedeno elektrogoniometrem v sedě.
Na zdravé noze se provede 60 stupňů flexe v kyčli, 60 stupňů kolena a 10 stupňů plantární flexe kotníku v 5 opakováních, poté budou provedena tři měření z hemiparetické nohy.
|
4 týdny
|
|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 4 týdny
|
Zařízení se skládá ze dvou částí, elektronického snímače náklonu a pohyblivé plošiny.
Na obrazovce počítače je červený kříž označující pohyb plošiny.
Posuzovaná osoba se snaží udržet tento znak na obrazovce uprostřed po dobu 30 sekund.
Na konci testu zařízení vypočítá balanční skóre.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení parametrů chůze
Časové okno: 4 týdny
|
V systému analýzy chůze jsou výsledky přenášeny do počítače přes bluetooth s analytickým portem připojeným k pacientově úrovni L5-S1.
Po procházce se automaticky generují výsledné zprávy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulsum Tikac, MSc Pt, Pamukkale University
- Ředitel studie: Filiz Altuğ, Prof Dr, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemiparetic Sensory Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neurovývojová terapie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Gokhan YaziciDokončenoCévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníKrocan