Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu sensorycznego kończyn dolnych na wydolność funkcjonalną osób z niedowładem połowiczym

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Gulsum Tikac, Pamukkale University
Celem naszego badania jest ocena wpływu treningu sensorycznego kończyn dolnych na propriocepcję, równowagę, chód i funkcje motoryczne u osób z niedowładem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo w sposób z pojedynczą ślepą próbą (badacz o ocenach). Jedna grupa będzie miała terapię Bobath, a druga grupa Bobath i trening sensoryczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gulsum Tikac, MSc Pt
  • Numer telefonu: +905393098904
  • E-mail: gtikac@pau.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20100
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: dla grupy interwencyjnej i kontrolnej:

  • W wieku od 20 do 65 lat i wypisani ze szpitala,
  • po rozpoznaniu niedowładu połowiczego co najmniej 4 tygodnie temu,
  • Pierwszy raz i jednostronny niedowład połowiczy,
  • Zmodyfikowany wynik Rankina ≤3,
  • Test psychiczny Hodkinsona ≥ 6,
  • Do badania zostaną włączone osoby, które wyrażą zgodę na leczenie.

Kryteria wykluczenia:dla grupy interwencyjnej i kontrolnej:

  • Mając problemy ze wzrokiem i słuchem,
  • Mając inne problemy neurologiczne, psychiatryczne i/lub ortopedyczne inne niż niedowład połowiczy,
  • Niestabilny medycznie,
  • Masz inne zdiagnozowane choroby, które będą miały wpływ na czucie kończyn dolnych,
  • Osoby z otwartymi ranami, problemami z krążeniem, zmianami skórnymi w obszarze poddawanym zabiegowi zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening sensoryczny kończyn dolnych + terapia bobatowa
Grupa interwencyjna będzie miała trening czuciowy kończyn dolnych i terapię bobath.
Inny: terapia neurorozwojowa
Uwzględniając indywidualne potrzeby i życzenia pacjenta, dla każdego pacjenta zostanie stworzony program ćwiczeń zgodny z jego poziomem funkcjonalnym i wspierający aktywny udział danej osoby. Program leczenia dostosowany do pacjenta; Obejmuje przenoszenie ciężaru na stronę dotkniętą chorobą w różnych pozycjach, czynności funkcjonalne, wychodzenie do przodu i chodzenie.
Inne nazwy:
  • Terapia Bobathem
Inny: Trening sensoryczny kończyn dolnych
Trening sensoryczny kończyn dolnych będzie stosowany tylko w grupie interwencyjnej przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu i łącznie 12 sesji. W kończynie dolnej 3 serie wymagających tkanek miękkich, głaskanie i rozciąganie powięzi zostaną zastosowane na 5 obszarach, takich jak mięsień czworogłowy uda, ścięgno podkolanowe, grupa żołądkowo-podeszwowa, mięśnie strzałkowe, staw skokowy i stopa. Dodatkowo zostanie zastosowana stymulacja sensoryczna w tych samych pięciu obszarach kończyny dolnej z 3 powtórzeniami i 3 seriami z radełkowaną kulką, pędzelkiem i gąbką. Mobilizacje kończyn dolnych w podejściu PANat Therapy będą stosowane z aplikacjami trakcyjnymi i ślizgowymi we wszystkich stawach w stawie skokowym i stopie. Na koniec zostanie przeprowadzona wewnętrzna stymulacja mięśni przez 3 minuty z butelką i ręcznikiem pod podeszwą stopy.
Aktywny komparator: Terapia bobath
Grupa kontrolna będzie miała tylko terapię bobath. Podejście Bobath będzie stosowane przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu i łącznie 12 sesji.
Inny: terapia neurorozwojowa
Uwzględniając indywidualne potrzeby i życzenia pacjenta, dla każdego pacjenta zostanie stworzony program ćwiczeń zgodny z jego poziomem funkcjonalnym i wspierający aktywny udział danej osoby. Program leczenia dostosowany do pacjenta; Obejmuje przenoszenie ciężaru na stronę dotkniętą chorobą w różnych pozycjach, czynności funkcjonalne, wychodzenie do przodu i chodzenie.
Inne nazwy:
  • Terapia Bobathem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik motoryczności (MI) zostanie wykorzystany do określenia poziomów funkcji motorycznych. Ponieważ w badaniu oceniane są funkcje kończyn dolnych po niedowładze połowiczym, zostanie obliczony wynik wskaźnika motoryczności kończyn dolnych. W kończynach dolnych oceniana będzie siła mięśni zginających staw biodrowy, siła mięśni rozciągających kolano i siła mięśni zginających grzbiet stawu skokowego w pozycji siedzącej. Każdy mięsień jest oceniany powyżej 33. Najwyższy wynik uzyskany w teście to 100 i świadczy o najlepszej funkcjonalności.
4 tygodnie
Zmysł podeszwy stopy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu monofilamentów Semmes Weinstein (SWM) w pozycji leżącej. Monofilamenty będą trzymane prostopadle do powierzchni i będą dotykane przez 1,5-2 sekundy, naciskając, aż nastąpi lekkie wygięcie monofilamentu. Osoby zostaną poinformowane, aby powiedziały „tak”, gdy poczują kontakt, a odpowiedzi uzyskane od pacjenta zostaną zarejestrowane. Aplikacja zostanie oceniona w siedmiu obszarach na podeszwie stopy: duży palec u nogi, mały palec u nogi, pierwsza i piąta śródstopia, boczna granica stopy, przyśrodkowa granica stopy i przyśrodkowa granica stopy pięta. Grubości w zestawie testowym mają od 1,65 do 6,55. 6,65 to utrata czucia ochronnego i jest to wynik najgorszy.
4 tygodnie
Test pozycji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Został opracowany do oceny propriosepcji po udarze mózgu. Na środku kartki A4 narysowano dwie linie o długości 12 cm i 22 cm. Pacjent siedzi na płaskim krześle, a palce u nóg są dopasowane do końcówki papieru. Oczy pacjenta są zamknięte, końce palców stóp są dwukrotnie biernie przenoszone ponad linię, a przy kolejnej ocenie pacjent jest informowany o „stop” i zapisuje różnicę w cm. Im mniejsza różnica, tym lepsza jest propriosepcja.
4 tygodnie
Zmysł kinestetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar zostanie wykonany elektrogoniometrem w pozycji siedzącej. Kąty zgięcia stawu biodrowego 60 stopni, zgięcia kolana 60 stopni i zgięcia podeszwowego kostki 10 stopni zostaną wykonane na zdrowej nodze w 5 powtórzeniach, następnie zostaną pobrane trzy pomiary z nogi z niedowładem połowiczym.
4 tygodnie
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Urządzenie składa się z dwóch części, elektronicznego czujnika nachylenia oraz ruchomej platformy. Na ekranie komputera pojawia się czerwony krzyżyk wskazujący na ruch platformy. Osoba oceniana stara się utrzymać ten znak na ekranie w centrum przez 30 sekund. Na koniec testu urządzenie oblicza wynik równowagi.
4 tygodnie
Ocena parametrów chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W systemie analizy chodu wyniki są przesyłane do komputera przez bluetooth z portem analizy podłączonym do poziomu L5-S1 pacjenta. Po przejściu wynikowe raporty są generowane automatycznie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gulsum Tikac, MSc Pt, Pamukkale University
  • Dyrektor Studium: Filiz Altuğ, Prof Dr, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hemiparetic Sensory Training

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami